天津市食品药品监督管理局关于进一步规范第一类医疗器械生产企业登记管理的通知
（津食药监械〔2011〕459号）

各分局、滨海新区局，有关医疗器械生产企业：
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》，现就规范我市第一类医疗器械生产企业登记工作的有关要求明确如下：
　　一、各分局和滨海新区局负责本辖区第一类医疗器械生产企业开办的书面告知登记工作。生产第二、三类医疗器械企业拟生产第一类医疗器械的，由市局综合审批办公室负责其书面告知登记工作。

　　二、开办第一类医疗器械生产企业应当承诺具备与所生产产品相适应的生产条件，并在领取营业执照后30日内到其注册地所在辖区的食品药品监督管理部门进行书面告知登记，同时提交以下材料：

　　（一）《第一类医疗器械生产企业登记表》（见附件）一式3份（1份登记机关存档，2份交给企业）；
　　（二）企业《营业执照》原件（查验用）和复印件；
　　（三）企业生产场地证明文件（产权证、租赁合同或协议）原件（查验用）和复印件；
　　（四）主要生产设备和检验仪器清单；
　　（五）生产无菌产品的应提交检测机构出具的生产环境监测报告；
　　（六）登记材料真实性自我保证声明。

　　三、第一类医疗器械生产企业登记表填写要求：
　　（一）登记号由登记机关承办人员填写，统一填写为：津食药监械（所在辖区监管部门代字）字××××年份号第×××顺序号；例如，东丽分局登记号为：津食药监械（丽）字××××第×××号。市局综合审批办公室登记号为：津食药监械（登）字××××第×××号；滨海新区局登记号为：津滨食药监械（登）字××××第×××号。
　　（二）生产范围：统一填写医疗器械管理类别、产品分类编码代号和其包含的医疗器械类名称，后用“***”终结，例如，“Ι类6820普通诊察器械***”。
　　（三）生产品种：填写具体生产的产品名称。
　　（四）签收：由登记承办人员签收，并加盖公章。

　　四、第一类医疗器械生产企业的企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围发生变化时，应在告知登记事项发生变更后30日内，到原登记机关重新登记。企业重新登记时，应交回原登记表，由登记机关换发新登记表，登记编号不变，后加（更×）字，（×）为变更次数。
　　变更后不履行登记手续的，按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定处理。

　　五、企业因故不再生产一类医疗器械的，应到原登记机关交回登记表办理取消手续。

　　六、对第一类医疗器械生产企业开办的登记事项实行即时办理。

　　七、各监管单位要加强对登记后企业的日常监管，应在企业登记后30个工作日内对其生产场地进行现场检查，检查中如发现与登记告知资料所承诺不一致情形的，按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定处理；对现场检查无法找到的企业，应予公告15个工作日后取消登记。

　　八、第一类医疗器械生产企业注册地址与生产地址不在一个辖区的，由注册地所在辖区监管部门负责登记，并于5个工作日内将备案登记表复印件报市局医疗器械监管处，由医疗器械监管处明确日常监管事权。

　　九、各监管单位应于每月3日前将上月新增加的第一类生产企业登记表复印件报市局医疗器械监管处。
　　本通知自2011年12月17日起施行，有效期至2016年12月16日。
　　我局2004年8月5日印发的《关于对生产第一类医疗器械生产企业实行登记管理的通知》（津药监械〔2004〕176号）同时废止。此前发布的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

　　附件：第一类医疗器械生产企业登记表(略)