天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)(2012修订)
- 发布部门： 天津市食品药品监督管理局
- 发文字号：津食药监流通[2012]438号
- 发布日期：2012.12.31
- 实施日期：2012.12.31
- 时效性： 现行有效
- 效力级别： 地方规范性文件
- 法规类别： 药品管理
企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。
企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识。
企业应配备一名以上执业药师，经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有中专以上药学学历。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业处方审核人员，应是执业药师、从业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。
企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
企业与最近药品零售企业之间应有100米以上的可行进距离。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。
企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。
营业场所使用面积（不含中药饮片的营业区域）
（一）注册地址在市内六区的，药品营业场所使用面积应在80平方米以上；
（二）注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区药品营业场所使用面积应在60平方米以上；
（三）注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区药品营业场所使用面积应在40平方米以上；
（四）在普通商业企业开设乙类非处方药柜，其药品营业场所使用面积要与经营品种相适应。
仓储面积应与经营范围、经营规模相适应。能够保证药品及时补充的，可不设仓库。
药品零售企业中经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。
企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
企业设置药品仓库应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为10～30℃，阴凉条件温度为2～20℃，冷藏条件温度为2～8℃：；相对湿度均为45-75%。
仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：
（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等，应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作。
（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。
（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
（四）检验和调节温、湿度的设备。
（五）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。
（六）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（七）经营中药饮片（配方）所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。
（八）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。
（九）符合安全用电要求的用电、照明设施。
（十）必要的避光、通风设施设备。
（十一）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。
（十二）符合规定要求的消防、安全设施。
应配备计算机，实行计算机管理。
企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目。
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。
药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；（13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理；（22）计算机信息化管理等。
企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）仓储药品质量养护、检查记录；（3）陈列药品检查记录；（4）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（5）不合格药品报废、销毁记录；（6）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。
药品零售（连锁）企业总部、配送中心的验收标准与同规模的批发企业相同，适用《天津市开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的相应条款。药品零售（连锁）企业门店使用本标准的相应条款。
审查期间应组织对企业申请的基本数据（店堂使用面积、企业负责人、质量管理人员资质与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。
实际测量应使用皮尺、卷尺、汽车等相关工具。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，不包括办公、生活等区域。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全且现场验收当日无法更正的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
天津市开办药品零售企业验收实施标准（试行）
（津食药监流通[2012]438号 根据《天津市食品药品监督管理局关于修订<天津市药品零售企业《药品经营许可证》管理实施细则>和<天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)>的通知(2012)）》于2012年12月31日修订）
企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。
企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识。
企业应配备一名以上执业药师，经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有中专以上药学学历。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业处方审核人员，应是执业药师、从业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。
企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
企业与最近药品零售企业之间应有100米以上的可行进距离。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。
企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。
营业场所使用面积（不含中药饮片的营业区域）
（一）注册地址在市内六区的，药品营业场所使用面积应在80平方米以上；
（二）注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区药品营业场所使用面积应在60平方米以上；
（三）注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区药品营业场所使用面积应在40平方米以上；
（四）在普通商业企业开设乙类非处方药柜，其药品营业场所使用面积要与经营品种相适应。
仓储面积应与经营范围、经营规模相适应。能够保证药品及时补充的，可不设仓库。
药品零售企业中经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。
企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
企业设置药品仓库应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为10～30℃，阴凉条件温度为2～20℃，冷藏条件温度为2～8℃：；相对湿度均为45-75%。
仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：
（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等，应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作。
（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。
（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
（四）检验和调节温、湿度的设备。
（五）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。
（六）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（七）经营中药饮片（配方）所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。
（八）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。
（九）符合安全用电要求的用电、照明设施。
（十）必要的避光、通风设施设备。
（十一）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。
（十二）符合规定要求的消防、安全设施。
应配备计算机，实行计算机管理。
企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目。
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。
药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；（13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理；（22）计算机信息化管理等。
企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）仓储药品质量养护、检查记录；（3）陈列药品检查记录；（4）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（5）不合格药品报废、销毁记录；（6）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。
药品零售（连锁）企业总部、配送中心的验收标准与同规模的批发企业相同，适用《天津市开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的相应条款。药品零售（连锁）企业门店使用本标准的相应条款。
审查期间应组织对企业申请的基本数据（店堂使用面积、企业负责人、质量管理人员资质与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。
实际测量应使用皮尺、卷尺、汽车等相关工具。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，不包括办公、生活等区域。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全且现场验收当日无法更正的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
