天津市药品零售企业《药品经营许可证》管理实施细则
（津食药监流通[2012]438号 根据《天津市食品药品监督管理局关于修订<天津市药品零售企业《药品经营许可证》管理实施细则>和<天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)>的通知(2012)）》于2012年12月31日修订）

　第一章　总则　

　　第一条　为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合天津市实际情况，特制定本《细则》。

　　第二条　天津市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本《细则》。

　　第三条　药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
　　药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

　　第四条　天津市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，指导和监督区县食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的发证、换证、监督管理工作，并负责药品零售（连锁）企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作。
　　天津市食品药品监督管理局依照事权划分委托区县食品药品监督管理部门负责其管辖的药品零售（连锁）企业总部的日常监督管理工作，并负责建立和维护管辖的药品零售（连锁）企业总部的日常监督管理档案。
　　区县食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业（不含零售连锁门店）的《药品经营许可证》发证、变更及《药品经营许可证》的监督管理工作，并负责建立和维护企业日常监督管理档案。同时受天津市食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内药品零售（连锁）企业门店《药品经营许可证》发证、变更等及《药品经营许可证》的监督管理工作，并负责建立和维护企业日常监督管理档案。

　　第五条　新开办药品零售企业，应依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。

　第二章　申领《药品经营许可证》的条件　

　　第六条　开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备100米以上距离。
　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。

　　第七条　开办药品零售企业，营业场所使用面积（不含中药饮片的营业区域）应符合以下要求：
　　（一）注册地址在市内六区的，营业场所使用面积应在80平方米以上；
　　（二）注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区营业场所使用面积应在60平方米以上；
　　（三）注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区营业场所使用面积应在40平方米以上；
　　（四）在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其营业场所使用面积要与经营品种相适应。
　　仓储面积应与经营范围、经营规模相适应。能够保证药品及时补充的，可不设仓库。

　　第八条　药品零售企业经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。

　　第九条　开办药品零售企业，除符合以上设置标准外，还应符合以下设置规定：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识；
　　（三）企业应配备一名以上执业药师，经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作；
　　质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
　　企业营业时间，以上人员应当在岗；
　　（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
　　（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；
　　经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等，应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作；
　　（六）应实行计算机管理；
　　（七）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；
　　药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第十条　开办药品零售企业，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　第十一条　药品零售企业经营范围的核定。
　　药品零售企业经营范围：
　　生物制品；中药材、中药饮片（配方、精品包装）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　第十二条　药品零售（连锁）企业应是企业法人。药品零售（连锁）企业应由总部、配送中心和若干门店构成。
　　各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。

　　第十三条　开办药品零售（连锁）企业，应符合以下设置规定：
　　（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；
　　（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（三）药品零售（连锁）企业总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格；
　　经营乙类非处方药的零售连锁企业总部应当至少配备1名具有执业药师（含执业中药师）资格的人员；
　　每个连锁门店应至少配备一名执业药师；
　　（四）连锁企业具有资产控股，直接经营的门店不少于10家；
　　（五）仓库面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应，至少为500平米，仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、出库和实现条码管理的实施、设备的装置和设备；
　　（六）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；
　　（七）具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　第三章　申领《药品经营许可证》的程序　

　　第十四条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在区县食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料（加盖开办者印章）：
　　1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
　　2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件）；
　　3.拟经营药品的类别和范围；
　　4.拟设营业场所、仓储设施设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
　　5.房屋产权证明复印件。
　　（二）区县食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关行政机关申请；
　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）区县食品药品监督管理部门自受理申请之日起30日内，依据本《细则》第二章的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　审查期间应组织对企业申请的基本数据进行实际测量，并当场进行确认、记录。
　　（四）申办人筹建申办企业，并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作，向受理申请的
　　区县食品药品监督管理部门提出验收申请。逾期未申请的，视为放弃全部申办申请。
　　（五）申办人完成筹建后，向受理申请的区县食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1.《药品经营许可证申请表》；
　　2.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；
　　3.依法经过资格认定的药学专业技术人员情况表及人员资格证书，执业药师注册证明性材料及聘书复印件（交验原件）；
　　4.拟办企业设施、设备目录；
　　5.拟办企业质量管理文件目录。
　　6.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的书面说明。
　　7.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。
　　（六）受理申请的区县食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15日内，依据《天津市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十五条　受理申请的区县食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十六条　开办药品零售（连锁）企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向天津市食品药品监督管理局提出筹建申请（说明连锁的管理体制），并提交以下材料（加盖印章）：
　　1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
　　2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件）；
　　3.拟经营药品的类别和范围；
　　4.拟设总部注册地、办公场所、配送中心药品储存场所地理位置图及周边卫生环境情况；
　　5.拟设配送中心仓储设施、设备情况；
　　6.计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统配置方案；
　　7.所属各门店情况表及各门店有关资料（资料要求参见本《细则》第十四条第（一）款）；
　　8.法律、法规和规章规定的其它相关资料。
　　（二）天津市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关行政机关申请；
　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）天津市食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内，依据本《细则》第二章的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
　　1.《药品经营许可证申请表》；
　　2.拟办企业组织机构情况；
　　3.质量管理文件目录；
　　4.企业总部注册地、办公场所、配送中心仓库地理位置、平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；
　　5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书，执业药师注册证明性材料及聘书；
　　6.所属门店情况表及各门店有关资料（资料要求参见本《细则》第十四条（五）款）
　　7.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的书面说明。
　　8.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。
　　（五）受理申请的天津市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15日内，依据《天津市药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》，并将相关审批信息及门店档案材料5日内抄送相关食品药品监督管理部门。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十七条　受理申请的区县食品药品监督管理部门应当将拟发证企业和已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息报市局，在局网站（www.tda.gov.cn）上进行公布，供公众查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

　　第十八条　新取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当自取得《营业执照》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。新开办药品零售企业认证工作，执行《天津市药品药品经营质量管理规范认证管理实施细则》。

　第四章　《药品经营许可证》变更与换证　

　　第十九条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第二十条　药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。
　　申请许可事项变更的，由原发证机关按照本《细则》的发证标准、条件验收合格后，方可办理变更手续。
　　药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　第二十一条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第二十二条　企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　第二十三条　药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

　　第二十四条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

　　第二十五条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本《细则》的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
　　发证机关根据药品零售企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　第五章　监督检查　

　　第二十六条　食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本规定接受监督检查。

　　第二十七条　监督检查的内容主要包括：
　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　（四）监督执法单位需要审查的其它有关事项。

　　第二十八条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
　　（一）食品药品监督管理部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）有下列情况之一的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　1.上一年度新开办的企业；
　　2.上一年度检查中存在问题的企业；
　　3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　4.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　第二十九条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由食品药品监督管理部门责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第七十九条规定处理。

　　第三十条　食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现重大违法事项的，食品药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

　　第三十一条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
　　（五）持证企业无法提供继续经营的有关证明性文件的；
　　（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
　　注销《药品经营许可证》应按照市局印发的《关于加强药品医疗器械生产经营许可证管理的通知》（津食药监办〔2010〕98号）文件执行。

　　第三十二条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　第三十三条　食品药品监督管理部门应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

　　第三十四条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在《天津日报》或《今晚报》上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

　第六章　附则　

　　第三十五条　本规定以下用语的含义是：
　　市内六区，是指天津市和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区的行政区域内。
　　市内六区以外区县，是指天津市滨海新区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、蓟县、宁河县、静海县的行政区域内。
　　中药饮片（配方），是指使用中药饮片调剂设备，对中药处方进行调剂。
　　中药饮片（精品包装），是指中药饮片生产企业生产的单品种，等剂量包装的中药饮片，通常是具有营养、保健功能的品种。

　　第三十六条　本《细则》所称日均指工作日，凡市政府对行政许可时限另有规定的，按市政府有关要求执行。

　　第三十七条　本《细则》自2011年8月1日起施行，2002年1月4日颁布的《关于印发天津市普通商业企业经营乙类非处方药管理办法的通知》和2003年5月30日颁布的《关于调整部分区县药品零售药店开办面积标准的通告》文件同时废止。
　　本细则有效期至2016年7月31日。