天津市卫生局、市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的通知
（津食药监械〔2009〕351号）

各有关单位：
　　为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）（以下简称《办法》），现结合我市实际特提出如下实施意见，请认真执行。
　　一、各级卫生主管部门及各食品药品监管部门应按照《办法》的规定认真履行管理职责，监督检查所监管的医疗器械生产、经营、使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并将医疗器械不良事件监测和再评价管理制度的建立及实施情况作为日常监督检查工作的一项重要内容。

　　二、医疗器械生产、经营、使用单位应当向卫生、食品药品监管部门报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，并按照《办法》规定的时间和程序要求进行报告。
　　医疗器械生产、经营和使用单位如发现突发、群发的医疗器械不良事件，应立即向所在地食品药品监管部门、卫生行政管理部门和市药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　三、医疗器械生产企业应按照《办法》要求建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，纳入本企业质量管理体系，认真做好企业内部培训，并积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。第二、三类医疗器械生产企业应在每年1月底前完成对本企业产品上一年度医疗器械不良事件监测情况的汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报市药品不良反应监测中心和所在地食品药品监管部门。

　　四、医疗器械经营企业、使用单位应按照《办法》要求建立医疗器械不良事件监测制度，做好内部培训，认真开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并在每年1月底前对本单位上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行书面总结，并保存备查。

　　五、市药品不良反应监测中心应对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照《办法》中的规定予以报告，并于每年3月底前完成对全市上一年医疗器械不良事件报告情况的汇总分析，将汇总分析情况上报市卫生局和市食品药品监督管理局。

　　六、医疗器械生产、经营和使用单位要明确本单位负责医疗器械不良事件监测管理的具体部门、负责人及专（兼）职监测联络员，填写《医疗器械不良事件监测和再评价机构人员登记表》（见附件），并于11月20日前报送至市药品不良反应监测中心和所在地食品药品监管部门；医疗机构还应报其上级卫生行政管理部门。

　　七、自《办法》实施之日起，天津市食品药品监督管理局颁布的《天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案》（津食药监械〔2004〕27号）同时废止。
　　天津市药品不良反应监测中心地址：天津市南开区红旗南路237号 ；邮编：300191
　　联系电话：60255126　传真：60255338
　　联系人：王琪


　　附件：
　　医疗器械不良事件监测和再评价机构人员登记表

单位名称
通讯地址			邮政 编码
监测和再评价负责部门			电话 （传真）
部门主管领导		办公电话
		手机
部门负责人		办公电话
		手机
联络员		办公电话
		手机
电子邮箱
备注

　　单位公章：　　　　　　　　　　　 填表日期：