天津市食品药品监督管理局关于加强我市兴奋剂及特殊药品监督管理的通知
（津食药监安[2008]330号）

各有关单位：
　　为加强我市兴奋剂及特殊药品的监督管理，依据《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安〔2007 〕71号）的规定，按照《天津市食品药品监督管理局进行兴奋剂专项检查的方案》和《天津市食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》的要求，我局在巩固兴奋剂专项治理前期工作成效的基础上，决定进一步规范我市兴奋剂和医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品的管理，现将有关事项通知如下：
　　一、本市生产含兴奋剂药品的药品生产企业，应严格按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）的有关规定，生产含《2007年兴奋剂目录公告》所列禁用物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。凡未符合上述要求，且已经销售出厂的，必须立即组织召回，并有相应的管理制度和应急措施。

　　二、2008年4月9日后，本市凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产或未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
　　2008年1月1日至2008年4月8日期间，本市药品生产企业有上述违法违规生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的，按照《反兴奋剂条例》的有关规定，一律予以没收违法所得并处违法生产销售货值金额五倍罚款。
　　2007年12月31日以前，本市药品生产企业有上述违法违规生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的，凡没有造成严重影响，没有流入非法渠道，并认真整改、积极采取措施妥善处置的，原则上不再处理。

　　三、本市生产经营医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品的药品生产和经营企业要从购进、保存、销售等各个环节对本单位生产经营的特殊药品进行全面自查，确保帐、物、卡相符，确保特殊药品不流入非法渠道。

　　四、按照《天津市食品药品监督管理局进行兴奋剂专项检查的方案》中对特殊药品管理的要求，各分局、执法大队、安监处、市场处要结合兴奋剂的专项治理工作，在2008年7月底前对所管辖的生产经营医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品的企业和医疗机构再一次进行全面检查，杜绝药品生产、经营和使用环节特殊管理药品流弊事件的发生。检查结果于检查结束后五日内以书面形式报局兴奋剂治理办公室。

　　五、各分局和执法大队要认真履行《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》中规定的职责，全力配合工商行政管理部门开展化工类企业兴奋剂治理工作，及时提出研判意见。按期完成检查工作。

　　六、各分局和执法大队要认真落实国家食品药品监管局邵明立局长在贯彻落实中央会议精神电视电话会议上的讲话精神，既要深入开展兴奋剂生产经营专项治理，防患于未然，又要未雨绸缪，做好处置奥运期间兴奋剂问题的应急准备工作。要抓紧制定完善应急预案，对兴奋剂突发事件实行分级管理、分类负责，确保做到“早发现、早报告、早控制、早解决”。从现在开始，药品零售企业销售含兴奋剂药品时，必须开具符合规定的销售票据，以备今后进行追溯。

　　七、各分局、执法大队、安监处、市场处要继续加大对所辖生产、经营含兴奋剂药品企业的监管力度，并按有关规定对辖区内涉及到奥运场馆周围和旅游景区内的药店、社会办医、机场、车站、码头、酒店、超市内的药店（或药柜）进行全面清查。
　　特此通知