北京市卫生和计划生育委员会、天津市卫生和计划生育委员会、河北省卫生和计划生育委员会关于开展京津冀地区医疗机构临床检验结果互认试点工作的通知
（京卫医字[2016]139号）

北京市、天津市各区卫生计生委，河北省各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，各有关医疗机构：
　　为贯彻落实国家关于京津冀协同发展的战略部署，提升区域内医疗机构临床检验质量，方便群众看病就医，北京市、天津市、河北省卫生计生委经研究后决定，在京津冀区域内开展三地医疗机构临床检验结果互认试点工作。现将有关事项通知如下：
　　一、试行临床检验结果互认的检验项目
　　京津冀区域内第一批试行临床检验结果互认的项目共27项，包括19项生化项目、3项免疫项目和5项血细胞分析项目，具体项目见附件1。符合结果互认条件的医疗机构在检验结果报告单相应检验项目名称前增加“★”标识，作为检验结果互认的标识。

　　二、试行临床检验结果互认的医疗机构
　　京津冀区域内第一批试行临床检验结果互认的医疗机构共132家（附件2），主要包括符合条件的三级医疗机构和独立的医学检验机构。

　　三、实施原则
　　（一）医师应根据患者病情，加强医患沟通，申请合理、有效的检验项目，维护医患双方权益。
　　（二）根据疾病发生发展规律，在不影响疾病诊断治疗的前提下，患者提供临床检验结果互认医疗机构出具的临床检验结果报告单时，接诊医疗机构原则上应对报告单中互认项目的检验结果予以认可，不再进行重复检查。
　　（三）对于在疾病发展过程中临床检验结果容易产生较大幅度变化且对疾病诊断有一定影响的、既往临床检验结果报告的时效性对疾病的诊断难以提供参考价值的、以及其他特殊情况有必要进一步复检的情形，接诊医疗机构应对有关互认项目进行复查。

　　四、质量保障措施
　　（一）京津冀三地卫生计生委组织专家制定了《京津冀区域互认实验室质量与技术要求（试行）》（附件3）和《京津冀地区临床实验室室间质量评价协作方案》（附件4），作为三地医疗机构临床检验结果互认试点工作的技术指导规范和工作指南。
　　（二）实施京津冀临床检验结果互认的医疗机构应符合以下条件：
　　1.医疗机构临床实验室经当地省级检验质控中心现场检查达到合格标准（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可有效期内的实验室可免检）。
　　2.参加室间质评活动，互认项目最近一年成绩达到“合格”或“满意”。
　　3.按规定报送互认项目的室内质控数据，室内精密度符合《京津冀区域互认实验室质量与技术要求（试行）》要求。
　　4.参加盲样测试活动，且成绩合格。
　　（三）京津冀三地卫生计生委组织三地医学检验质控中心和临床检验中心共同开展检验结果互认的实施和质量控制工作，成立京津冀地区检验结果互认工作专家委员会，指导各地开展人员培训、现场检查、室内质控数据网报、结果监控、盲样检测等工作。

　　五、工作要求
　　（一）京津冀三地各级卫生计生行政部门应根据各自职责加强对各地有关医疗机构的政策宣贯、指导和监督管理。各有关医疗机构要建立健全医学检验科相关规章制度和相关的标准操作程序，加强对医务人员和管理人员的培训工作，强化室内质量控制的管理，确保京津冀地区第一批临床检验项目检验结果互认工作的顺利实施。
　　（二）卫生计生行政部门对京津冀地区试行临床检验结果互认的医疗机构实施动态管理，建立退出机制。对于在互认工作实施后出现临床检验质量和管理不符合互认要求等情形的医疗机构，将根据情况督促其进行整改或取消检验结果互认医疗机构资格。
　　（三）京津冀地区第一批临床检验项目检验结果互认试点工作自2016年10月1日起实施。北京市、天津市、河北省卫生计生委将根据试点情况，在条件成熟时适时启动第二批互认工作。

　　附件：1.第一批试行临床检验结果互认的检验项目
　　2.第一批试行临床检验结果互认的医疗机构
　　3.京津冀区域互认实验室质量与技术要求（试行）
　　4.京津冀地区临床实验室室间质量评价协作方案


　　附件1


　　一、生化项目（19项）
　　钾（K），钠（Na），氯（Cl），钙（Ca），磷（P），总蛋白（TP），白蛋白（ALB），总胆固醇（TC），甘油三酯（TG），肌酐（CRE），尿素（URE），尿酸（UA），葡萄糖（GLU），丙氨酸氨基转氨酶（ALT），天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH），肌酸激酶（CK），糖化血红蛋白A1c（HbA1c）。

　　二、免疫项目（3项）
　　乙肝病毒表面抗原（HBsAg），乙肝病毒表面抗体（HBsAb），丙肝病毒抗体（anti-HCV）。

　　三、血细胞分析（5项）
　　白细胞（WBC），红细胞（RBC），血红蛋白（HGB），血小板（PLT），血细胞比容（HCT）。

　　附件2
　　第一批试行临床检验结果互认的医疗机构

序号	地区	医疗机构名称
	北京市
1	京	北京医院
2	京	中日友好医院
3	京	中国医学科学院北京协和医院
4	京	中国医学科学院阜外医院
5	京	中国医学科学院肿瘤医院
6	京	中国医学科学院整形外科医院
7	京	北京大学第一医院
8	京	北京大学人民医院
9	京	北京大学第三医院
10	京	北京大学口腔医院
11	京	北京大学第六医院
12	京	北京肿瘤医院
13	京	北京大学首钢医院
14	京	北京大学国际医院
15	京	北京清华长庚医院
16	京	北京华信医院
17	京	北京博爱医院
18	京	航空总医院
19	京	民航总医院
20	京	航天中心医院
21	京	国家电网公司北京电力医院
22	京	煤炭总医院
23	京	首都医科大学宣武医院
24	京	首都医科大学附属北京友谊医院
25	京	首都医科大学附属北京儿童医院
26	京	首都医科大学附属北京天坛医院
27	京	首都医科大学附属北京口腔医院
28	京	首都医科大学附属北京地坛医院
29	京	首都医科大学附属北京妇产医院
30	京	首都医科大学附属北京朝阳医院
31	京	首都医科大学附属北京同仁医院
32	京	首都医科大学附属北京安定医院
33	京	首都医科大学附属北京安贞医院
34	京	首都医科大学附属北京世纪坛医院
35	京	首都医科大学附属北京佑安医院
36	京	首都医科大学附属北京中医医院
37	京	北京积水潭医院
38	京	北京回龙观医院
39	京	北京市体检中心
40	京	中国中医科学院广安门医院
41	京	中国中医科学院西苑医院
42	京	中国中医科学院望京医院
43	京	北京中医药大学东直门医院
44	京	北京中医药大学东方医院
45	京	北京中医药大学附属第三医院
46	京	北京中医药大学附属护国寺中医医院
47	京	首都医科大学附属复兴医院
48	京	首都医科大学附属北京潞河医院
49	京	北京市昌平区医院
50	京	北京市顺义区医院
51	京	北京市平谷区医院
52	京	北京市大兴区人民医院
53	京	北京市垂杨柳医院
54	京	北京市海淀医院
55	京	北京市肛肠医院
56	京	北京市房山区良乡医院
57	京	北京市宣武区中医医院
58	京	北京市顺义区中医医院
59	京	北京市房山区中医医院
60	京	北京市昌平区中医医院
61	京	北京市昌平区中西医结合医院
62	京	北京市红十字会急诊抢救中心
63	京	北京京煤集团总医院
64	京	北京燕化医院
65	京	北京爱育华妇儿医院
66	京	北京王府中西医结合医院
67	京	北京裕和中西医结合康复医院
68	京	北京迪安临床检验所
69	京	北京洛奇临床检验所

序号	地区	医疗机构名称
	天津市
1	津	天津市第一中心医院
2	津	天津市人民医院
3	津	天津市第三中心医院
4	津	天津市第四中心医院
5	津	天津市第五中心医院
6	津	天津医科大学总医院
7	津	天津医科大学第二医院
8	津	天津市肿瘤医院
9	津	天津医科大学代谢病医院
10	津	天津中医药大学第一附属医院
11	津	天津中医药大学第二附属医院
12	津	天津市中医药研究院附属医院
13	津	中国医学科学院血液病医院
14	津	天津市天津医院
15	津	天津市胸科医院
16	津	天津市环湖医院
17	津	泰达国际心血管病医院
18	津	天津市儿童医院
19	津	天津市中心妇产科医院
20	津	天津市第二人民医院
21	津	天津市中西医结合医院
22	津	天津市第四医院
23	津	天津市海河医院
24	津	天津市安定医院
25	津	天津市泰达医院
26	津	天津市宁河区医院
27	津	天津市静海区医院
28	津	天津市武清区人民医院
29	津	天津市武清区中医医院
30	津	天津市宝坻区人民医院
31	津	天津市北辰医院
32	津	天津市北辰区中医医院
33	津	天津市蓟县人民医院
34	津	天津医科大学总医院空港医院
35	津	天津金域医学检验所
36	津	天津迪安执信医学检验所
37	津	天津爱迪康医学检验所
序号	地区	医疗机构名称
	河北省
1	冀	河北医科大学第一医院
2	冀	河北医科大学第二医院
3	冀	河北医科大学第三医院
4	冀	河北医科大学第四医院
5	冀	河北省人民医院
6	冀	河北省儿童医院
7	冀	河北大学附属医院
8	冀	承德医学院附属医院
9	冀	华北理工大学附属医院
10	冀	河北北方学院附属第一医院
11	冀	华北石油管理局总医院
12	冀	中国石油天然气集团公司中心医院
13	冀	开滦总医院
14	冀	白求恩国际和平医院
15	冀	石家庄市第一医院
16	冀	保定市第一中心医院
17	冀	廊坊市人民医院
18	冀	沧州市中心医院
19	冀	邢台市人民医院
20	冀	唐山市工人医院
21	冀	唐山市妇幼保健院
22	冀	邯郸市中心医院
23	冀	邯郸市第一医院
24	冀	秦皇岛市第一医院
25	冀	衡水市人民医院
26	冀	衡水市第四人民医院

　　附件3


　　一、范围
　　本标准规定了医学实验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及检验报告的要求。
　　本标准适用于京津冀地区实施检验结果互认的医学实验室。

　　二、临床样本管理
　　1.临床样本应有明确、清晰的标识。
　　2.应使用条形码技术管理样本，并制定相应的编码规则，确保样本标识的唯一性。对在实验室内进行二次分注的样本，应能保证可追溯至原始样本。
　　3.应编写与检验项目相适应的样本采集手册或说明书，并发放至采血部门和相关临床科室。
　　4.采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相关文件上注明。
　　5.样本采集后应在规定时间内送至实验室。样本运输应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，样本应放入有依托和防泄漏作用的坚固容器中。
　　6.需进行血清分离的样本应在规定时间内完成。
　　7.应编制样本的接收标准和相关程序文件。交接过程应有记录，内容至少包括：接收日期及时间、样本标识、样本质量、接收人。对不符合标准的样本，应及时通知检验申请者或留样者，并记录。
　　8.待检样本、检测中样本及检测后样本应分别在不同区域内保存，区域应有明确标识。
　　9.应根据样本中被测物稳定性的特点，制定检测后样本的保留期限，以备复检使用。对感染性疾病和肿瘤标志物检测结果为“阳性”的样本，可长期保存。

　　三、检验设备管理
　　1.应配备检验服务所需的全部设备。
　　2.制定检测仪器及相关辅助设备的校准、使用、维护和功能检查的程序文件和作业指导书，并按要求执行。
　　3.应按照国家相关规定对检测仪器进行检定、校准，并做相应记录。
　　4.应为检测仪器建立设备档案，并加贴标识，表明其工作和校准状态、校准日期和负责人。
　　5.检验操作的作业指导书应符合《临床操作规程编写要求》（WS/T 227-2002）的编写要求，并放置现场。
　　6.带有试剂冷藏功能的仪器设备，应保持待机状态。
　　7.检验系统校准：
　　（1）实验室使用配套检验系统时，应按系统规定的程序进行设备和项目校准，并记录。
　　（2）实验室自建检验系统时，应制订相应的校准程序和作业指导书，规定使用的校准物种类、来源及数量，校准方法、校准时间间隔和校准验证方法等。
　　（3）检验结果应可溯源。

　　四、质量控制
　　（一）室内质量控制要求
　　1.应制定室内质量控制方案，包括质控物来源及浓度、质控规则和质控记录。
　　2.室内质控物应选用稳定性好、基质效应小的待检物类似物。商品质控物应符合国家对体外诊断试剂产品的要求。自制质控物应保留全部实验数据，如瓶间差、稳定性等。
　　3.应确认或验证检验方法的分析性能，包括精密度、正确度、测量区间和参考区间等。室内精密度应符合附录A的相关要求。
　　4.定量实验至少应采用1_2S为警告规则，1_3S和2_2S为失控规则。定性实验的质控结果应符合“阴性”或“阳性”样本的判断要求。
　　5.检测临床样本时，应至少测定2个以上浓度水平的质控物。定性实验应采用阳性和阴性质控物。只有一个阳性质控物时，应选用弱阳性。
　　6.应设专人审核质控结果，发现影响检测结果有效性和准确性的因素时，应及时纠正，必要时提出预防措施。
　　7.室内质控结果合格后出检测报告；室内质控结果失控，应分析原因，纠正后再出检测报告。
　　8.定量实验应绘制质控图。宜采用计算机自动收集质控数据，使用重复点显示全部质控数据点。
　　9.室内质控结果应按月总结，内容至少包括：均值、标准差、变异系数、失控情况等。
　　（二）室间质量评价要求
　　1.应监控外部质量评价活动、能力验证活动或实验室间比对的结果，当结果不符合预定的评价标准时，应采取纠正措施。
　　2.检验结果的重现性精密度应符合附录A要求。

　　五、检验报告
　　1.检验报告至少应包括以下内容：
　　（1）实验室名称、地址、标识、联络方式；
　　（2）患者姓名、唯一性标识、性别、出生年月（或年龄）；
　　（3）申请人姓名、唯一标识；
　　（4）样本采集的日期和时间；
　　（5）样本种类（如血清、血浆、全血）及质量描述；
　　（6）检验报告发布的日期和时间；
　　（7）检验结果和测量单位，结果应使用法定计量单位；
　　（8）参考区间；
　　（9）适用时，结果解释；
　　（10）操作者及审核者的签名。
　　2.临床免疫检测项目应注明检测方法。

　　附录A
　　检验结果互认实验室精密度要求

序号	项目名称	室内不精密度	重现性
1	钾	≤2.5%	±0.4 mmol/L
2	钠	≤1.5%	±4 mmol/L
3	氯	≤1.5%	±5%
4	钙	≤2.0%	±0.25 mmol/L
5	磷	≤4.0%	±10.7%
6	总蛋白	≤2.0%	±5%
7	白蛋白	≤2.5%	±6%
8	总胆固醇	≤3.0%	±9%
9	甘油三酯	≤5.0%	±18.8%
10	肌酐	≤3.5%	±15%
11	尿素	≤3.0%	±9%
12	尿酸	≤4.3%	±17%
13	葡萄糖	≤3.0%	±10%
14	丙氨酸氨基转移酶	≤6.0%	±18%
15	天门冬氨酸氨基转移酶	≤6.0%	±20%
16	γ-谷氨酰基转移酶	≤3.5%	±20%
17	乳酸脱氢酶	≤4.0%	±20%
18	肌酸激酶	≤5.5%	±21%
19	糖化血红蛋白A1c	3%	6%
20	白细胞	≤3.9%	±10%
21	红细胞	≤2.0%	±4%
22	血红蛋白	≤2.1%	±4.5%
23	血小板	≤6.0%	±14%
24	红细胞比容	≤2.1%	±5%
25	乙肝病毒表面抗原	一致	一致
26	乙肝病毒表面抗体	一致	一致
27	丙肝病毒抗体	一致	一致

　　附件4

　　针对京津冀地区拟互认项目（共计27项），室间质评计划将采用统一评价方案：统一质评样本数量，统一质评频次，统一质评评价标准。具体要求如下：

　　一、糖化血红蛋白正确度验证计划
　　1.样本：统一使用HbA1c国家二级标准物质。
　　2.评价标准：定值±6%。
　　3.统一正确度验证方案。
　　4.京津冀地区数据汇总分析。

　　二、质评频次及样本数量

EQA计划	EQA样本数	质评频次/每年
生化项目	5	3
HbA1c	5	1
临检项目	5	2
肿瘤标志物	5	2
肝炎标志物	5	3

　　三、评价标准

编码	质评计划/检验项目	可接受范围
临床化学（按方法分组）
1	钾	靶值±0.5mmol/L
2	钠	靶值±4mmol/L
3	氯	靶值±5%
4	钙	靶值±0.25mmol/L
5	磷	靶值±0.097mmol/L或±10.7% （取大者）
6	葡萄糖	靶值±0.33mmol/L或±10% （取大者）
7	尿素	靶值±0.71mmol/L或±9% （取大者）
8	尿酸	靶值±17%
9	肌酐	靶值±26.5μmol/L或±15% （取大者）
10	白蛋白	靶值±10%
11	总蛋白	靶值±10%
12	总胆固醇	靶值±10%
13	甘油三酯	靶值±25%
14	丙氨酸氨基转移酶	靶值±20%
15	天门冬氨酸氨基转移酶	靶值±20%
16	γ-谷氨酰基转肽酶	靶值±20%
17	肌酸激酶	靶值±30%
18	乳酸脱氢酶	靶值±20%
糖化血红蛋白（按仪器分组）
1	糖化血红蛋白（HbA1c）	靶值±8%（参考方法定值）
全血细胞计数（按仪器分组）
1	白细胞计数 （WBC）	靶值±15%
2	血红蛋白（HGB）	靶值±6%
3	红细胞计数（RBC）	靶值±6%
4	血细胞压积（HCT）	靶值±9%
5	血小板计数	靶值±20%
肝炎标志物
1	乙肝病毒表面抗原	与预期结果一致 （阳性：80%参加者结果一致性） （阴性：90%参加者结果一致性）
2	乙肝病毒表面抗体
3	丙肝病毒抗体