天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案》的通知
- 发布部门： 天津市食品药品监督管理局
- 发文字号：津食药监安[2007]410号
- 发布日期：2007.11.09
- 实施日期：2007.11.09
- 时效性： 现行有效
- 效力级别： 地方工作文件
- 法规类别： 药品管理禁用药物
各分局、执法大队、局有关处室：
为进一步加强我市的蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂目录中所列禁用物质的其它药品的监督管理，为北京2008年奥运会创造一个干净、公平的竞争环境，我局制定了《天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案》，并经第16次局长办公会讨论通过，现印发给你们，请各有关单位认真学习并遵照执行。
特此通知。
附件：
为保障北京2008年奥运会的顺利进行，切实做好我市的蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂目录中所列禁用物质的其它药品（以下简称药品类兴奋剂）的监督管理，依据《关于贯彻落实＜反兴奋剂条例＞进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2007]358号）及《国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展＜反兴奋剂条例＞执法检查的通知》（体政字[2007]63号）（以下简称《通知》）（附件1），按照《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》的有关规定，现决定在我市开展兴奋剂专项检查，特制定本方案：
一、工作准备和宣传
认真组织学习《反兴奋剂条例》和《通知》的有关规定，准确领会《反兴奋剂条例》和《通知》的精神，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力，从讲政治的高度认真抓好此次兴奋剂专项检查工作。
局安监处组织各分局、执法大队主管领导及机关有关处室分管人员学习贯彻有关兴奋剂的法律法规，部署我市开展兴奋剂检查的方案，并组织市局管辖的相关药品生产企业进行培训。
各分局、执法大队要组织系统内部人员学习贯彻有关兴奋剂的法律法规，并对辖区的所有药品经营企业（批发和零售）、医疗机构及药品类兴奋剂的生产企业召开专项会议进行《反兴奋剂条例》和《通知》的学习和宣传，发放《药品零售企业反兴奋剂承诺书》（附件2）和《药品批发企业反兴奋剂承诺书》（附件3），并要求辖区的企业在专项会议后组织业务部门认真学习，普及兴奋剂的相关知识和法律法规，认识到反兴奋剂的重要性；药品零售企业的所有人员都必须认真学习有关兴奋剂的知识和法律法规。
二、工作任务及目标
通过对全市药品经营企业、药品类兴奋剂生产企业和医疗机构组织宣传、教育、培训，进一步加强我市兴奋剂的监督管理工作，从现在起高度重视，开展专项检查，最大限度降低药品生产、经营环节特殊管理药品和药品类兴奋剂流弊事件的发生概率，杜绝发生与药品监管相关联的药品类兴奋剂丑闻事件。
专项检查按照事权划分的原则进行，我市奥运场馆重点区域周围的药品零售企业，宾馆，繁华商业区及我市所有涉及药品类兴奋剂生产、经营单位和医疗机构均在本次检查的范围内，务求检查无盲点，工作中不走过场，不作表面文章。
专项检查分三个阶段进行：
第一阶段为集中检查阶段，对全市所有的药品经营企业和药品类兴奋剂生产企业进行现场检查，摸清生产、经营药品类兴奋剂企业的底数，建立档案；对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行重点检查，严厉打击违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为；对辖区的医疗机构，要严格检查其进货渠道及库存管理情况。该阶段到2007年11月底结束。
第二阶段为重点治理阶段，对集中检查阶段发现的问题，进行深入调查，确定重点监管的企业，进行不定期的现场检查。该阶段到2007年12月底结束。
第三阶段为建立长效监管机制阶段，各分局、执法大队、机关有关处室每季度要对辖区的企业现场检查一次，并积极探索长效监管模式，参考《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安[2007] 71号）中要求企业填报的《企业的生产、经营信息表》的管理模式，对《企业的生产、经营信息表》中的药品类兴奋剂基本情况进行分析总结，防止发生流弊事件。奥运前夕，要对我市奥运场馆重点区域周围的零售药店、宾馆、繁华商业区增加监管频次。
三、组织机构及分工
天津市食品药品监督管理局成立兴奋剂专项检查领导小组。对我市的兴奋剂专项检查工作进行部署和指导，并对各阶段的检查情况进行抽查，并负责指导对突发事件进行处置的工作。
领导小组：
组 长：王生田
副组长：刘树春 杜淮 郭成明 孟繁荣
组 员：董萱 冯维麟 马竹波 唐楠 吴妍汶 牛东斌
联络员：牛东斌 董萱
职责与分工：
安监处负责我市药品类兴奋剂监督管理的协调工作；负责兴奋剂宣传资料的编印工作；负责对药品类兴奋剂生产环节的督促管理和指导工作；负责对市局管辖的药品类兴奋剂生产企业的培训和监督管理工作；负责突发事件处置的协调工作。
市场处负责组织对药品类兴奋剂经营环节的督促管理和指导工作；负责对所管辖药品经营企业的培训、监管工作；负责组织对我市奥运场馆重点区域周围零售药店、宾馆、繁华商业区的专项督察；负责突发事件处置的协调工作。
注册处负责组织对我市生产含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装、标签、说明书核查工作，监督没有在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样的企业于2007年年底前完成药品包装或说明书的修改工作。
审批办负责我市药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的受理和审批工作。
各分局和执法大队要成立专项检查小组，并设联络员，建立监管责任制，要将监管任务和职责分解落实到人；执法大队协助安监处做好市局监管的药品生产企业的监督管理工作。
四、检查内容
（一）药品生产企业的监督检查内容
对药品生产企业重点检查兴奋剂目录中所列的蛋白同化制剂和肽类激素的生产情况，摸清自2004年《反兴奋剂条例》实施以来，蛋白同化制剂和肽类激素的生产、销售、库存数量。另外要检查以下内容：
1、是否取得《药品生产许可证》；
2、是否取得《营业执照》；
3、是否取得所生产品种的药品批准文号；
4、蛋白同化制剂和肽类激素的药品生产企业是否按照规定渠道销售；
5、接受境外委托生产的企业是否签订生产合同并报市局备案；
6、生产的药品如果含有兴奋剂目录中所列禁用物质的，药品生产企业是否在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
（二）药品经营企业的监督检查内容
药品经营企业，要检查所经营的含有兴奋剂目录中所列禁用物质的品种是否在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。重点检查经营蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况：
1、药品批发企业：
（1）检查是否具有经营蛋白同化制剂和肽类激素的资格；
（2）是否按照规定渠道销售，是否有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度，登记记录是否保存至超过蛋白同化制剂和肽类激素有效期2年；
（3）是否有专门的管理人员、专储仓库或专储药柜；
（4）其它检查材料（附件4）。
药品批发企业申请经营蛋白同化制剂和肽类激素必须依法申请取得相应的经营资质，未取得经营资质的一律不得经营蛋白同化制剂和肽类激素。
2、药品零售企业：重点检查是否有违规经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素的行为；另外，含有兴奋剂目录所列物质的药品复方制剂应按照药品分类管理要求执行，除执行特殊药品管理和非处方药管理外的药品一律严格执行凭医生处方销售。
五、其他事项
专项检查阶段同时要严格按照《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安[2007] 71号），对我市特殊药品的生产、经营企业加大监管力度，对检查中发现的违法违规行为，依法查处。
各分局和执法大队于2007年11月20日前将本单位建立的专项检查小组名单、联络员（联系电话）、监管任务和职责的落实情况以书面形式报送安监处。
2007年12月6日以前将第一阶段的检查情况（附件5）以书面形式报送安监处。
联系人： 牛东斌 电子邮箱：nnddbb@sohu.com
电 话： 23322300-2218 13920388244
附件：1. 国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知（略）
2. 药品零售企业反兴奋剂承诺书
3．药品批发企业反兴奋剂承诺书
4．蛋白同化制剂和肽类激素批发企业有关资质材料和购销凭证留存情况的核查内容
5．第一阶段检查情况总结提纲
附件2：
为了认真贯彻执行《反兴奋剂条例》，规范含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品的经营行为，增强反兴奋剂的意识，为2008年奥运会创造一个干净、公平竞争的体育竞赛环境，我企业承诺以下事项：
1、认真组织学习《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，使每一名店员都能够知法、守法；
2、不购进、不销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；
3、严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不经营特殊药品；
4、严格执行凭医生处方销售含有兴奋剂目录所列物质的处方药；
5、建立完善的药品购进、销售记录；
6、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
附件3：
为了认真贯彻执行《反兴奋剂条例》，规范含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品的经营行为，增强反兴奋剂的意识，为2008年奥运会创造一个干净、公平竞争的体育竞赛环境，我企业承诺以下事项：
1、认真组织学习《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，严格依法经营；
2、未经批准不经营蛋白同化制剂和肽类激素；
3、严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不经营特殊药品；
4、严格按照规定的渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品；
5、严格按照规定保存销售和出入库记录；
6、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
附件4：
1、向药品经营企业（批发、零售）销售
（1）加盖药品经营企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（2）增值税发票的存根联；
（3）购买人员的加盖药品经营企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；
（4）购买人员的身份证复印件；
（5）购进记录、验收记录、出库记录和销售记录。
2、向医疗机构销售
（1）加盖购买单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；
（2）增值税发票的存根联，或标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证存根；
（3）购买人员身份的证明文件及身份证复印件；
（4）购进记录、验收记录、出库记录和销售记录。
附件5：
1、检查的药品生产、经营企业数量，辖区药品类兴奋剂的生产、经营企业目录；
2、按照《通知》中“检查内容”项检查的情况；承诺书签订情况；
3、检查药品类兴奋剂说明书中标示“运动员慎用”字样的详细情况；
4、违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业数量、违法违规事项、查处情况；
5、药品零售企业明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”警示语的情况。
天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案》的通知
（津食药监安[2007]410号）
各分局、执法大队、局有关处室：
为进一步加强我市的蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂目录中所列禁用物质的其它药品的监督管理，为北京2008年奥运会创造一个干净、公平的竞争环境，我局制定了《天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案》，并经第16次局长办公会讨论通过，现印发给你们，请各有关单位认真学习并遵照执行。
特此通知。
二〇〇七年十一月九日
附件：
天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案
为保障北京2008年奥运会的顺利进行，切实做好我市的蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂目录中所列禁用物质的其它药品（以下简称药品类兴奋剂）的监督管理，依据《关于贯彻落实＜反兴奋剂条例＞进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2007]358号）及《国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展＜反兴奋剂条例＞执法检查的通知》（体政字[2007]63号）（以下简称《通知》）（附件1），按照《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》的有关规定，现决定在我市开展兴奋剂专项检查，特制定本方案：
一、工作准备和宣传
认真组织学习《反兴奋剂条例》和《通知》的有关规定，准确领会《反兴奋剂条例》和《通知》的精神，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力，从讲政治的高度认真抓好此次兴奋剂专项检查工作。
局安监处组织各分局、执法大队主管领导及机关有关处室分管人员学习贯彻有关兴奋剂的法律法规，部署我市开展兴奋剂检查的方案，并组织市局管辖的相关药品生产企业进行培训。
各分局、执法大队要组织系统内部人员学习贯彻有关兴奋剂的法律法规，并对辖区的所有药品经营企业（批发和零售）、医疗机构及药品类兴奋剂的生产企业召开专项会议进行《反兴奋剂条例》和《通知》的学习和宣传，发放《药品零售企业反兴奋剂承诺书》（附件2）和《药品批发企业反兴奋剂承诺书》（附件3），并要求辖区的企业在专项会议后组织业务部门认真学习，普及兴奋剂的相关知识和法律法规，认识到反兴奋剂的重要性；药品零售企业的所有人员都必须认真学习有关兴奋剂的知识和法律法规。
二、工作任务及目标
通过对全市药品经营企业、药品类兴奋剂生产企业和医疗机构组织宣传、教育、培训，进一步加强我市兴奋剂的监督管理工作，从现在起高度重视，开展专项检查，最大限度降低药品生产、经营环节特殊管理药品和药品类兴奋剂流弊事件的发生概率，杜绝发生与药品监管相关联的药品类兴奋剂丑闻事件。
专项检查按照事权划分的原则进行，我市奥运场馆重点区域周围的药品零售企业，宾馆，繁华商业区及我市所有涉及药品类兴奋剂生产、经营单位和医疗机构均在本次检查的范围内，务求检查无盲点，工作中不走过场，不作表面文章。
专项检查分三个阶段进行：
第一阶段为集中检查阶段，对全市所有的药品经营企业和药品类兴奋剂生产企业进行现场检查，摸清生产、经营药品类兴奋剂企业的底数，建立档案；对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行重点检查，严厉打击违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为；对辖区的医疗机构，要严格检查其进货渠道及库存管理情况。该阶段到2007年11月底结束。
第二阶段为重点治理阶段，对集中检查阶段发现的问题，进行深入调查，确定重点监管的企业，进行不定期的现场检查。该阶段到2007年12月底结束。
第三阶段为建立长效监管机制阶段，各分局、执法大队、机关有关处室每季度要对辖区的企业现场检查一次，并积极探索长效监管模式，参考《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安[2007] 71号）中要求企业填报的《企业的生产、经营信息表》的管理模式，对《企业的生产、经营信息表》中的药品类兴奋剂基本情况进行分析总结，防止发生流弊事件。奥运前夕，要对我市奥运场馆重点区域周围的零售药店、宾馆、繁华商业区增加监管频次。
三、组织机构及分工
天津市食品药品监督管理局成立兴奋剂专项检查领导小组。对我市的兴奋剂专项检查工作进行部署和指导，并对各阶段的检查情况进行抽查，并负责指导对突发事件进行处置的工作。
领导小组：
组 长：王生田
副组长：刘树春 杜淮 郭成明 孟繁荣
组 员：董萱 冯维麟 马竹波 唐楠 吴妍汶 牛东斌
联络员：牛东斌 董萱
职责与分工：
安监处负责我市药品类兴奋剂监督管理的协调工作；负责兴奋剂宣传资料的编印工作；负责对药品类兴奋剂生产环节的督促管理和指导工作；负责对市局管辖的药品类兴奋剂生产企业的培训和监督管理工作；负责突发事件处置的协调工作。
市场处负责组织对药品类兴奋剂经营环节的督促管理和指导工作；负责对所管辖药品经营企业的培训、监管工作；负责组织对我市奥运场馆重点区域周围零售药店、宾馆、繁华商业区的专项督察；负责突发事件处置的协调工作。
注册处负责组织对我市生产含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装、标签、说明书核查工作，监督没有在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样的企业于2007年年底前完成药品包装或说明书的修改工作。
审批办负责我市药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的受理和审批工作。
各分局和执法大队要成立专项检查小组，并设联络员，建立监管责任制，要将监管任务和职责分解落实到人；执法大队协助安监处做好市局监管的药品生产企业的监督管理工作。
四、检查内容
（一）药品生产企业的监督检查内容
对药品生产企业重点检查兴奋剂目录中所列的蛋白同化制剂和肽类激素的生产情况，摸清自2004年《反兴奋剂条例》实施以来，蛋白同化制剂和肽类激素的生产、销售、库存数量。另外要检查以下内容：
1、是否取得《药品生产许可证》；
2、是否取得《营业执照》；
3、是否取得所生产品种的药品批准文号；
4、蛋白同化制剂和肽类激素的药品生产企业是否按照规定渠道销售；
5、接受境外委托生产的企业是否签订生产合同并报市局备案；
6、生产的药品如果含有兴奋剂目录中所列禁用物质的，药品生产企业是否在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
（二）药品经营企业的监督检查内容
药品经营企业，要检查所经营的含有兴奋剂目录中所列禁用物质的品种是否在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。重点检查经营蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况：
1、药品批发企业：
（1）检查是否具有经营蛋白同化制剂和肽类激素的资格；
（2）是否按照规定渠道销售，是否有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度，登记记录是否保存至超过蛋白同化制剂和肽类激素有效期2年；
（3）是否有专门的管理人员、专储仓库或专储药柜；
（4）其它检查材料（附件4）。
药品批发企业申请经营蛋白同化制剂和肽类激素必须依法申请取得相应的经营资质，未取得经营资质的一律不得经营蛋白同化制剂和肽类激素。
2、药品零售企业：重点检查是否有违规经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素的行为；另外，含有兴奋剂目录所列物质的药品复方制剂应按照药品分类管理要求执行，除执行特殊药品管理和非处方药管理外的药品一律严格执行凭医生处方销售。
五、其他事项
专项检查阶段同时要严格按照《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安[2007] 71号），对我市特殊药品的生产、经营企业加大监管力度，对检查中发现的违法违规行为，依法查处。
各分局和执法大队于2007年11月20日前将本单位建立的专项检查小组名单、联络员（联系电话）、监管任务和职责的落实情况以书面形式报送安监处。
2007年12月6日以前将第一阶段的检查情况（附件5）以书面形式报送安监处。
联系人： 牛东斌 电子邮箱：nnddbb@sohu.com
电 话： 23322300-2218 13920388244
附件：1. 国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知（略）
2. 药品零售企业反兴奋剂承诺书
3．药品批发企业反兴奋剂承诺书
4．蛋白同化制剂和肽类激素批发企业有关资质材料和购销凭证留存情况的核查内容
5．第一阶段检查情况总结提纲
附件2：
药品零售企业反兴奋剂承诺书
为了认真贯彻执行《反兴奋剂条例》，规范含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品的经营行为，增强反兴奋剂的意识，为2008年奥运会创造一个干净、公平竞争的体育竞赛环境，我企业承诺以下事项：
1、认真组织学习《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，使每一名店员都能够知法、守法；
2、不购进、不销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；
3、严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不经营特殊药品；
4、严格执行凭医生处方销售含有兴奋剂目录所列物质的处方药；
5、建立完善的药品购进、销售记录；
6、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
企业负责人签字：
承诺单位（盖章）：
年 月 日
承诺单位（盖章）：
年 月 日
附件3：
药品批发企业反兴奋剂承诺书
为了认真贯彻执行《反兴奋剂条例》，规范含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品的经营行为，增强反兴奋剂的意识，为2008年奥运会创造一个干净、公平竞争的体育竞赛环境，我企业承诺以下事项：
1、认真组织学习《反兴奋剂条例》及相关的法律法规，严格依法经营；
2、未经批准不经营蛋白同化制剂和肽类激素；
3、严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不经营特殊药品；
4、严格按照规定的渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素和特殊药品；
5、严格按照规定保存销售和出入库记录；
6、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
企业负责人签字：
承诺单位（盖章）：
年 月 日
承诺单位（盖章）：
年 月 日
附件4：
蛋白同化制剂和肽类激素批发企业
有关资质材料和购销凭证留存情况的核查内容
有关资质材料和购销凭证留存情况的核查内容
1、向药品经营企业（批发、零售）销售
（1）加盖药品经营企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（2）增值税发票的存根联；
（3）购买人员的加盖药品经营企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；
（4）购买人员的身份证复印件；
（5）购进记录、验收记录、出库记录和销售记录。
2、向医疗机构销售
（1）加盖购买单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；
（2）增值税发票的存根联，或标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证存根；
（3）购买人员身份的证明文件及身份证复印件；
（4）购进记录、验收记录、出库记录和销售记录。
附件5：
第一阶段检查情况总结提纲
1、检查的药品生产、经营企业数量，辖区药品类兴奋剂的生产、经营企业目录；
2、按照《通知》中“检查内容”项检查的情况；承诺书签订情况；
3、检查药品类兴奋剂说明书中标示“运动员慎用”字样的详细情况；
4、违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业数量、违法违规事项、查处情况；
5、药品零售企业明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”警示语的情况。
