天津市食品药品监督管理局关于换发《医疗器械生产企业许可证》的通知
（津食药监审〔2013〕20号）

各有关医疗器械生产企业：
　　为有效开展医疗器械监管工作，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，我局决定对2013年有效期届满的《医疗器械生产企业许可证》进行换发。现就换发《医疗器械生产企业许可证》的有关事项通知如下：
　　一、换证范围
　　企业持有的《医疗器械生产企业许可证》有效期截至2013年12月31日前的，均属此次换证范围。

　　二、换证条件
　　（一）生产第二、三类医疗器械的企业，其产品属于国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械生产质量管理规范》（或：生产实施细则）管理范围的，企业生产条件应符合其规定；不属于上述范围的，企业生产条件应符合天津市《医疗器械生产监督管理办法实施细则》第八条、第九条的规定。
　　（二）应于《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前六个月提交换证申请。

　　三、换证方法
　　（一）通过医疗器械生产质量体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则检查、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查的，或已取得合法ISO13485质量体系认证的企业，采取书面检查方式进行换证检查。凡以上检查报告（含认证证书）在有效期内，且在《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期内无违法、违规行为，符合换证条件的企业提交书面换证申请并按规定要求（见附件）提交换证材料和书面检查报告后，经审查合格的，不再对其进行换证现场检查，履行审批程序后直接换发新证。
　　（二）企业有下列情形之一的，需进行换证现场检查：
　　1．企业在换证时提出生产地址变更的；
　　2．企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期内有违法、违规行为且已被处罚完毕的；
　　3．企业生产的医疗器械发生过重大质量事故且已被处罚完毕的；
　　4．企业生产的医疗器械经国家或省、市级监督抽验不合格且已被处罚完毕的；
　　5．我局认为需要进行现场检查的其他情形。
　　有以上情形的企业提交书面换证申请和换证材料后，由我局进行现场检查，检查合格的，履行审批程序后换发新证；对其检查不合格的，要求企业在许可证有效期内完成整改，经复查合格的，履行审批程序后换发新证。企业整改的时间不计在审批时限。
　　（三）医疗器械生产企业因违法、违规行为已被食品药品监管部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，在案件处理完毕前暂缓受理其换证申请。
　　（四）对于《医疗器械生产企业许可证》允许的某类生产范围和品种，如企业在许可证有效期内没有取得该范围或品种的《医疗器械注册证》的（不包括已受理注册），换发新证时核减相应生产范围或品种。
　　（五）企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期内无任何产品注册的（不包括已受理注册的产品），不受理企业的换证申请，原证在有效期届满后依法予以注销；企业如要继续申请《医疗器械生产企业许可证》的，按新开办企业对待。
　　（六）企业有下列情形之一的，不予换证并收回原证：
　　1．擅自降低生产条件；不符合《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》或国家局《医疗器械生产质量管理规范》（或：生产实施细则）的有关规定，要求在许可证有效期内限期整改，整改后仍不符合规定的；
　　2．《营业执照》未通过工商行政管理部门2012年年检的；
　　3．国家另有规定不予换证的。
　　（七）有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形之一的，或擅自改变注册场所且下落不明的企业，经食品药品监管部门网上公告后3个月内仍不申请办理换证手续的，将视为企业自动放弃生产资质，依法注销其《医疗器械生产企业许可证》。

　　四、换证工作安排
　　市食品药品监督管理局负责全市《医疗器械生产企业许可证》换发工作。换证工作在规定时间内完成后，换证审批信息对外公告。
　　换证工作承办部门：市食品药品监督管理局综合审批办公室及在滨海新区设立的行政许可事项服务窗口。企业《医疗器械生产企业许可证》注册地位于滨海新区的，由市局滨海新区服务窗口受理换证申请。
　　换证申请受理地点：
　　（一）市局综合审批办公室：市行政许可服务中心（河东区红星路79号）052、053市食品药品监督管理局窗口。
　　（二）市局滨海新区服务窗口：滨海新区塘沽大连东道与春风路交口。
　　联系人：董青，联系电话：24538590

　　五、换证工作要求
　　《医疗器械生产企业许可证》是企业合法生产医疗器械的资质证明，各单位要高度重视换发许可证工作，对照企业开办条件或《医疗器械生产质量管理规范》（或：生产实施细则）要求开展好企业自查工作，发现问题及时解决；要指定专门部门、人员具体负责许可证换证工作，保证换证工作顺利进行。

　　附件：企业申请换证时应提交的材料清单


　　附件：

　　1．换发《医疗器械生产企业许可证》书面申请；
　　2．《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》；
　　3．企业换证自查报告；
　　4．生产条件中有洁净级别要求的企业应提供一年内由有资质的检测机构出具的洁净检测报告书原件及复印件；
　　5．原《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；
　　6．《营业执照》副本原件及复印件（并有本年度工商年检章）；
　　7．在有效期内的质量体系考核报告或医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则检查报告原件及复印件；
　　8．取得或已申请《医疗器械注册证》的产品清单及《医疗器械注册证》原件及复印件；
　　9．医疗器械生产企业内审员、检验员证书原件及复印件；
　　10．房屋租赁协议和产权证的原件及复印件；
　　11．《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》第十条规定的材料中发生变化的材料；
　　12．申请材料真实性自我保证声明；
　　13．换证企业以上申请材料的电子版（应与申报的纸质材料一致）。
　　说明：以上材料中有需要提供原件的，原件经审核人员当场查验后退回企业，企业应在复印件上注明“原件与复印件内容一致”字样，经办人摁右手食指手印并加盖企业公章。