天津市食品药品监督管理局关于加强我市药品类易制毒化学品管理有关事宜的通知
（津食药监安〔2010〕225号）

各有关单位：
　　按照国家食品药品监管局、公安部《关于贯彻实施﹤药品类易制毒化学品管理办法﹥的通知》（国食药监安〔2010〕157号）和《关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知》（国食药监安〔2010〕228号）的有关要求，现就加强我市药品类易制毒化学品管理的有关事宜通知如下，请认真贯彻执行。
　　一、广泛宣传，加强培训
　　各分局、执法大队要积极做好《药品类易制毒化学品管理办法》（以下简称《办法》）的学习、宣传和培训工作。充分认识贯彻实施《办法》的重要意义，把《办法》的学习、宣传、贯彻工作作为当前特殊药品监管和禁毒工作的重点，开展形式多样的宣传活动，营造学法知法守法的良好社会环境；同时要督促辖区企业组织学习，并开展对相关人员的培训，促进企业不断强化自身管理。

　　二、加强沟通配合，建立联合监管协调机制
　　各分局、执法大队要同公安机关做到信息互通、资源共享，建立健全密切配合的工作机制和对药品类易制毒化学品违法案件的协查制度。对申请药品类易制毒化学品生产、经营许可的，必须按照《关于贯彻实施﹤药品类易制毒化学品管理办法﹥的通知》（国食药监安〔2010〕157号）要求，请公安机关对申请企业法定代表人及相关工作人员是否有毒品犯罪记录情况进行核查，出具证明。对申请购买药品类易制毒化学品的，局综合审批办应当请同级公安机关对申请单位购买人员身份证明的真实性进行核查，收到公安机关核查结果后方可决定是否审批。

　　三、严格审批并规范药品类易制毒化学品的生产经营和购销行为
　　要按照《办法》规定，严格依照法定权限和程序进行生产、经营和购买许可，认真审核企业申报资料，并组织开展现场检查，重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况，严把审批关；对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业，一律不予许可。
　　（一）《办法》施行前我市批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，应当在2010年8月15日前重新申请办理生产、经营许可，请局相关处室通知有关企业。
　　（二）原经批准取得定点生产资格，但目前未正常生产的企业，不纳入此次重新实施许可范围；企业今后如拟恢复生产，应按照《办法》规定的条件和程序向我局提出申请。
　　（三）对具有下列情形之一的企业，不予受理其重新许可的申请：
　　1.药品生产企业未取得相应品种或剂型的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书或到期未重新认证的；
　　2. 药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书或到期未重新认证的；
　　3. 药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的；
　　4.企业法定代表人及相关工作人员有毒品犯罪记录的；
　　5.因违反易制毒化学品管理相关规定，按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的；
　　6.涉及特殊药品流失案件，公安机关正在立案调查尚未结案的；
　　7.企业申报资料存在虚假内容或隐瞒有关情况的；
　　8.《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
　　9.企业进入破产程序的。
　　（四）《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，未按规定重新办理有关许可，或重新申请许可未获批准的，自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业对原有库存的药品类易制毒化学品，应当登记造册，报辖区食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。辖区分局应当加强监督管理，确保安全。
　　药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅由我市具有从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务资质的企业经销，不得零售。

　　四、信息报送管理
　　生产、经营、购买、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的企业应当于每月10日前，向辖区食品药品监管部门、公安机关报送上月药品类易制毒化学品生产、经营、购买和库存情况；于每年3月31日前向辖区食品药品监管部门、公安机关报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营、购买和库存情况。药品类易制毒化学品生产、经营企业还应在每月10日前、每年3月31日前向中国麻醉药品协会分别报送上月、上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。辖区食品药品监管部门应当将汇总情况及时报告市食品药品监督管理局。
　　药品类易制毒化学品生产、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管的实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
　　《关于贯彻实施﹤药品类易制毒化学品管理办法﹥的通知》及《关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知》的内容请登陆国家食品药品监督管理局网站查询下载（网址：www.sfda.gov.cn）。
　　特此通知