天津市药品监督管理局关于开展精神
药品监督管理专项检查工作的通知
（津药监安[2003]133号）

各有关药品生产、经营企业、医疗机构：
　　依据国家食品药品监督管理局《关于立即开展精神药品监督管理专项检查工作的通知》(国食药监办[2003]145号)的要求，为了规范我市精神药品生产、经营、使用，打击违规经营、使用精神药品的行为，切实保障青少年的健康成长和人民群众的用药安全有效，我市将开展精神药品监督管理专项检查工作，现将有关事宜通知如下：
　　一、进行我市第二类精神药品经营企业资格认定工作
　　由于《精神药品管理条例》正在修订中，在重新颁布实施前，我局暂不对第二类精神药品经营企业的定点资格另做规定，暂不受理新的第二类精神药品经营企业的经营资格的认定申请。已具备第二类精神药品经营资格的，经企业自行申请，并填报《天津市第二类精神药品经营企业认定表》后，市药监局以2000年10月前原卫生行政部门批准的文件为确认依据，纳入《天津市第二类精神药品经营企业名录》。该名录将按规定报送国家食品药品监督管理局备案，并在网上向社会公布。
　　第二类精神药品经营企业的资格确认工作自发文之日起至2003年8月31日止。
　　第二类精神药品经营企业(批发)的资格确认工作由市药品监督管理局市场处负责。第二类精神药品经营企业(零售)的资格确认工作由各分局负责。

　　二、专项检查工作时间安排
　　(一)自通知下发之日至2003年8月17日，各有关第二类精神药品生产、经营、使用单位进行自查整改。
　　各有关单位的自查报告于2003年8月17日前上报。第二类精神药品经营企业(批发)报送市药品监督管理局市场处。第二类精神药品生产企业，市直属医疗机构、医学院校附属医疗机构报送市药品监督管理局安监处。
　　(二)2003年8月18日至8月31日为检查阶段。我局将对有关第二类精神药品生产、经营、使用单位进行抽查。

　　三、相关单位自查的重点内容
　　(一)执行国务院颁布的《精神药品管理办法》的情况；
　　(二)第二类精神药品生产企业的生产证明文件、生产管理、在库管理、销售渠道及记录、对销售对象的合法资格的审查情况等；
　　(三)药品经营企业(批发、零售)有否第二类精神药品经营资格、进销渠道及记录、在库管理、经营企业对销售对象合法资格的审查情况等；
　　(四)医疗机构第二类精神药品的进货渠道、使用状况、处方剂量等日常管理情况。同时，要求各有关医疗机构负责本院派驻社区的社区服务站(点)的检查以及第二类精神药品的安全使用，严防第二类精神药品滥用事件在社区服务站(点)发生。要求各医疗机构将本院所有社区服务站(点)的地址、电话、负责人姓名、职称与自查报告一同上报。
　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年八月六日