天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
（津食药监注〔2009〕57号）

各有关药品生产企业：
　　为进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》[国食药监办〔2009〕28号]的规定，现将我市开展此项工作的要求通知如下：
　　一、在做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作总结的基础上，对每个中药注射液品种建立完整质量档案，主要包括以下内容：
　　（一）品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行质量标准、完整生产工艺及药品说明书和标签；
　　（二）关键生产设备、药材基原与采收加工要求；
　　（三）药材、提取物、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商情况；
　　（四）不良反应监测结果。

　　二、各生产企业要对以下环节进行自查，主要检查是否制定了相关的管理制度及操作规程以及落实情况、存在问题及整改措施等，具体包括以下方面：
　　（一）原辅料来源与质量控制；
　　（二）提取过程及提取物处置；
　　（三）灭菌工艺与灌封；
　　（四）生产过程微生物控制；
　　（五）质量检验；
　　（六）包装标签管理；
　　（七）市场退换货原因及处理；
　　（八）返工管理以及不良反应监测工作开展情况等。
　　各生产企业要充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性，全力以赴开展工作，排查安全隐患不留死角，确保公众用药安全。有关情况书面材料于3月15日之前报我局注册处。我局将适时组织有关人员进行生产现场检查，具体时间另行通知。