天津市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知
（津食药监械〔2014〕100号）

各分局、滨海新区局、器械检验中心、执法大队、器械审评中心：
　　为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定在全国集中开展重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的“五整治”专项行动。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。
　　根据国家食品药品监督管理总局医疗器械“五整治”专项行动总体安排，结合我市医疗器械产业发展和监管实际，现制定《天津市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动工作方案》并印发给你们，请认真组织实施。



　　根据国家食品药品监督管理总局的部署，为进一步加强医疗器械监管，整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为（以下简称“五整治”），进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，制定本方案。
　　一、组织领导
　　为切实加强医疗器械“五整治”专项行动工作的组织领导，确保工作有序开展，市局成立医疗器械“五整治”专项行动工作领导小组（以下简称：领导小组）。
　　（一）主要职责
　　1．统筹研究部署医疗器械“五整治”专项工作。
　　2．对专项行动中的重大事项、行动方案、案件立案查处、新闻宣传等进行决策。
　　（二）组成人员
　　组　长：　林***　党组书记，局长
　　副组长：　李　静　总药检师
　　成　员：　张胜昔　办公室主任
　　李家全　法规处长
　　陶　力　器械处长
　　杜　淮　流通处长
　　张　皙　稽查处长
　　孟繁荣　审批处长
　　孙连法　 食品药品稽查专员
　　齐宝芬　 器检中心主任
　　崔惠素　 器审中心主任
　　谢　言　 信息中心主任
　　（三）工作机构及其职责
　　领导小组办公室设在器械处，承担领导小组的日常工作。其主要任务是，提出专项行动工作的政策建议，督查落实领导小组议定事项，开展专项行动调查研究。办公室主任由陶力担任。
　　办公室下设综合协调、新闻宣传、案件协调、技术支撑4个工作组，具体人员组成及主要任务是：
　　1．综合协调工作组
　　组长：陶力，杜淮
　　主要任务：牵头拟订行动方案、筹备会议、汇总信息、起草讲话材料和总结报告、协调相关工作以及指导专项行动的日常工作。拟定重点检查企业名单，组织市局飞行检查、暗访。负责与国家总局进行工作衔接。
　　联系人：唐琳，朱伯臣
　　2．新闻宣传工作组
　　组长：孙连法
　　主要任务：负责分析舆情，宣传策划、新闻发布、跟踪报道等，负责社会沟通、发布消费提示。
　　联系人：赵玉冰
　　3．案件协调工作组
　　组长：李家全，张皙
　　主要任务：与公安、工商等有关部门沟通，加强行刑衔接，加大医疗器械夸大宣传移送力度，组织协调重大案件查处和重大案件督办工作。负责提供执法依据和政策解读。
　　联系人：张景军
　　4．技术支撑工作组
　　组长：齐宝芬，崔惠素
　　主要任务：负责医疗器械检验检测、技术审评相关工作。负责核对产品企业标准。提供相应技术支持和保障等。
　　联系人：高山，***
　　每个小组的成员由组长所在处室或单位派出。

　　二、总体目标
　　按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、
　　集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过“五整治”专项行动，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度，达到整治一类产品，规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全有效。
　　同时，通过参加国家总局委托中国中国医药报刊协会组织开展的医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。
　　此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即注重专项行动与医疗器械量化分级管理相结合，注重专项行动与医疗器械风险排查相结合，注重专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，注重专项行动与营造社会共治相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

　　三、整治重点
　　（一）整治虚假注册申报行为。重点整治医疗器械首次注册不真实行为。
　　1.对一类无菌医疗器械产品首次注册的申请资料进行真实性核查。一类无菌医疗器械产品首次注册受理后，市医疗器械技术审评中心应对其生产条件、申请材料的真实性进行核查，通过核查后方可进入技术审评和行政审批环节（滨海新区的一类无菌医疗器械产品首次注册申请资料核查由滨海新区局负责）。
　　2.对第二类医疗器械首次注册申请资料进行核查。市局器械处会同市局医疗器械技术审评中心组成核查小组，对近两年首次注册的二类医疗器械产品的注册申请资料进行核查，重点核查临床资料的真实性。
　　3.对医疗器械注册环节有因举报进行重点核查。
　　（二）整治违规生产行为
　　1.重点整治国家总局明确的生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、避孕套、血液透析用浓缩物产品违规生产行为。
　　（1）生产一次性使用输注器具，血液透析用浓缩物产品企业。重点整治以下环节：一是采购环节是否符合要求。凡是采购的产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并有相应的检验或验证记录。二是洁净室（区）的控制是否符合要求。三是灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。四是产品出厂是否按照注册标准进行检验，产品可追溯性是否符合要求。
　　（2）生产一次性使用导尿管（包）产品企业。重点整治使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌。要按照《医疗器械量化分级管理无菌产品检查的标准》对其原材料采购和产品的灭菌过程进行风险排查。
　　（3）生产避孕套产品企业。重点整治避孕套未经备案擅自委托生产。委托生产须经省级食品药品监管部门登记备案，生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯；未经备案生产出口避孕套产品，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，应予以通报曝光。
　　2.结合我市实际，重点整治重点监管的产品。对我市生产国家重点监管产品、我市重点监管产品的企业进行一次地方产品质量监督抽验，根据抽验结果，对生产质量不符合标准的的企业进行查处，对其重点生产环节进行风险排查。使加强对重点监控产品的监管措施变成监管的实际行动。
　　（三）整治非法经营行为。
　　1．取缔无证经营行为。分析研究辖区特点，确定排查重点区域和场所，将体验中心、沿街眼镜经营店、化妆品经营场所、商场等地作为排查重点，依法查处以健康体验、讲座等形式为因由而未取得《医疗器械经营企业许可证》却经营需要许可的第二、三类医疗器械的行为，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营及超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为。各监管单位还要对以往查处的无证经营行为进行跟踪检查，防止死灰复燃。
　　2．整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂。一是摸清基本情况，特别是现有企业仓储运输条件（仓库面积、冷藏设备设施及其立方数、调控及检测温湿度的设备、运输设备等）。二是开展检查，重点检查企业的经营条件和行为是否符合要求，重点是人员配备是否符合要求；工作制度、工作程序及质量管理记录制定执行是否符合要求；仓储运输（重点是冷链储运）的设施与设备是否符合要求；体外诊断试剂（医疗器械）运输交接手续是否符合要求。三是检查医疗机构是否配置了符合冷藏、避光要求的设备设施以及其能否正常使用等。
　　（四）整治夸大宣传行为。
　　重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
　　在重点整治过程中，应对以下环节加大监管力度：一是重点对都市报刊类，区县电视报道、信息网站等媒体；二是对公众人物代言人和群众举报集中的产品；三是对非医疗器械冒充医疗器械的严重违法广告；四是擅自变更或者篡改经审查批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传。
　　（五）整治使用无证产品行为。
　　会同卫生行政主管部门加强对医疗器械使用单位的监管，要求其购进的产品必须具有合法的生产资质，堵住假冒伪劣产品的销售渠道。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。重点整治以下几种行为：
　　一是使用的体外诊断试剂是否有有效资质。二是购进渠道是否规范，产品储存条件，标签、说明书是否符合规定。三是是否有使用过期，失效诊断试剂的行为。四是过期失效的体外诊断试剂是否有报废记录。五是深入医疗机构重点科室检查（如：检验科、微生物科、过敏原科室），重点检查抗体、病原体、肿瘤因子等检验筛查的体外诊断试剂。

　　四、处罚依据
　　为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在“五整治”专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
　　（一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
　　（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
　　（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
　　（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
　　（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

　　五、实施步骤
　　此次“五整治”专项行动依照属地管理原则进行。从2014年3月15日正式开始至8月15日结束，为期5个月，分为准备、启动、整治和规范四个阶段。四个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风。其中整治阶段的主要工作任务力争在4至5月份完成，规范阶段的主要工作任务力争在6至7月份完成。
　　（一）准备阶段
　　按照国家总局的安排，2014年3月14日前已完成以下工作：
　　1.准备市局医疗器械质量万里行实施方案，拟定重点报道的生产企业，准备报道的相关素材。
　　2.完成国家总局下达的对我市部分产品进行质量监督抽验任务；完成医疗器械产品质量地方性抽验90个批次，覆盖医疗器械生产、经营、使用各个环节。
　　3.组织召开市人大代表，政协委员座谈会，征求对包括医疗器械产品在内的食品药品监管工作的建议和意见。
　　4.完成国家总局向市局交办的医疗器械案件查处任务，上报查处结果。
　　（二）启动阶段
　　结合天津医疗器械监管实际，2014年3月15日至3月27日已完成以下任务
　　1.组织参加总局召开的系统动员部署视频会议。
　　2.召开市局局长办公会，研究部署“五整治”专项行动工作，成立“五整治”专项行动领导组织机构，明确工作职责。
　　3.印发市局医疗器械“五整治”专项行动实施方案。
　　4.召开系统医疗器械监管工作会议，对“五整治”专项行动进行动员部署。
　　（三）整治阶段（2014年4月1日至5月31日）
　　全面深入开展整治工作并通过电视、网络、报刊等主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育，介绍“五整治”专项行动开展情况。
　　市局任务：
　　1.对虚假注册行为进行重点整治。
　　2.组织对个别重点企业、重点案件线索开展飞行检查或暗访
　　3.制定《医疗器械产品质量监督抽验方案》，对我市生产的国家重点监管产品、市重点监管产品组织开展质量监督抽验。
　　4.完成对市局监管的医疗器械生产经营企业的“五整治”专项行动任务。
　　5．组织开展医疗器械“开放日”活动。组织部分市人大代表、政协委员、媒体记者、社会特邀监管员深入医疗器械生产企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。
　　6.对全市“五整治”专项行动工作进行督查。
　　7．结合参加国家总局组织的医疗器械质量万里行活动，制定《天津市医疗器械“五整治”专项行动新闻宣传工作方案》，大力宣传医疗器械“五整治”行动的目标、整治措施和监管成就，普及安全用械常识，树立食品药品监管为民的良好形象。
　　各分局、滨海新区局任务
　　1.制定辖区“五整治”专项行动方案，召开医疗器械生产、经营、使用单位负责人参加的会议，对医疗器械“五整治”行动进行动员部署，进一步宣传医疗器械监管的政策法规，结合医疗器械量化分级管理等级评定情况，宣传辖区典型企业，曝光违法违规行为，通过扬善罚劣，推动医疗器械生产企业落实质量安全首负责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。
　　2.要根据辖区日常监管、风险监测和投诉举报工作情况，确定辖区重点监管检查的产品及企业；集中组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查；对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治；抓好企业整改和对违法违规行为的立案查处工作。
　　3.针对整治重点，拓宽案源线索，按照市局关于案件协查、报送等有关规定，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告；市局将通过与公安机关联合督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
　　4.根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。要结合辖区监管实际，加大飞行检查和案件查处力度，提高整个“五整治”专项行动的效果。
　　4.完成市局交办的监管检查和案件查处工作。
　　市局相关直属单位任务
　　1. 配合市局机关处室对虚假注册行为进行重点整治。
　　2. 对“五整治”专项行动提供技术支持。
　　3.对监管的医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为进行重点整治。
　　4.完成市局交办的各项工作任务。
　　（四）规范阶段（2014年6月1日至8月15日）
　　1.各分局、滨海新区局对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果（6月30日前完成）
　　2.市局对专项行动工作进行总结，结合天津的医疗器械监管实际，完善监管制度，将一些好经验、好做法，努力形成长效监管机制。总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标（7月30日前完成）。
　　3.市局组织深入完善医疗器械监管制度设计，逐步形成全社会共治的大格局。进一步完善监管执法依据，加大惩处力度，形成医疗器械监管的良好法治环境（7月30日前完成）。
　　同时，结合新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布及其配套文件的下发，学习掌握好新法规，并做好宣贯和培训，确保新法规如期顺利实施，提升监管水平以及企业的质量意识和技术能力，在此基础上，加强调查研究，做好相应实施细则制修订的准备。

　　六、工作要求
　　（一）加强组织领导
　　各分局、滨海新区局要高度重视“五整治”专项行动工作，切实加强领导，主要负责同志要靠前指挥，推动专项行动各项工作顺利开展。要结合辖区实际，成立领导小组和相应的工作机构，配备专门人员，制定具体实施方案。
　　（二）落实工作责任
　　各分局、滨海新区局要加强与工商、卫生、公安等部门的沟通协作，对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证件的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。同时要严肃工作纪律，落实属地管理责任，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，纪检监察部门要依纪依规追究相关人员责任。
　　（三）注重统筹协调
　　要统筹好当前开展的各项工作，互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果，防止时疏时紧，时严时松，保证专项行动持续深入、有始有终，务求取得实效。
　　（四）强化社会监督
　　各分局、滨海新区局要制定专项行动新闻宣传工作方案，加强舆论宣传，营造良好氛围；要严格执行新闻纪律，专项行动期间，涉及案件查处情况的信息由市局统一发布。同时，要发挥投诉举报作用，鼓励社会各界通过举报电话，向食品药品监督管理部门举报医疗器械违法违规行为（投诉举报电话：12331）。
　　（五）做好信息报送。
　　各分局、滨海新区局要确定“五整治”专项行动联系人，及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题，并自2014年4月1日起，每周五下午报送本周工作信息； 2014年4月10日前报送“五整治”专项行动实施方案；2014年4月15日起报送《医疗器械“五整治”专项行动半月报表》；2014年5月31日和7月20日前报送专项行动阶段性总结。
　　联系人：唐琳　许光夫
　　电　话：23370193，传　真：23370193
　　邮　箱：tdaqxc@163.com