天津市食品药品监督管理局、市工商行政管理局、市卫生局关于加强兴奋剂管理有关事项的通告
（津食药监办〔2008〕189号）

　　天津市是2008年北京奥运会的协办城市，为创造一个公平、公正的体育竞赛环境，保障奥运会有关赛事的顺利进行，根据《反兴奋剂条例》有关规定和《国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展＜反兴奋剂条例＞执法检查的通知》（体政字[2007]63号）、《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作的通知》（国食药监办〔2007〕667号）要求，天津市食品药品监督管理局、天津市工商行政管理局和天津市卫生局为切实做好我市蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂目录中所列禁用物质的其他药品的监督管理，防止非法生产经营，现将有关事宜通告如下：
　　一、生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业，应当按规定取得《药品生产许可证》和药品批准文号，未取得《药品生产许可证》和药品批准文号的不得生产。

　　二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，应经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

　　三、凡是在我市从事蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营的化工企业和贸易公司，应于2008年5月15日前按有关规定申请许可，未取得许可不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动，否则将依法从严处罚。

　　四、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品零售企业对列入兴奋剂管理的单方制剂，一律实施处方药管理，严格凭处方销售。对含有兴奋剂的药品复方制剂，要严格按照现行药品分类管理规定执行。

　　五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报市食品药品监督管理局备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

　　六、本市药品生产企业生产的含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品，必须在包装标识或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样，未注明的不得出厂销售，已经销售出厂的，必须立即组织召回。

　　七、自2008年5月1日起，本市的药品批发、零售企业严禁经营、储存包装标识或产品说明书上未用中文注明“运动员慎用”字样的含兴奋剂目录中所列禁用物质的药品（包括单方和复方制剂）。

　　八、医疗机构要严把进货关，对包装标识或产品说明书上未用中文注明“运动员慎用”字样的含兴奋剂目录中所列禁用物质的药品（包括单方和复方制剂）一律不得购进；全面清查库存药品（包括进口药品），对于不符合规定的药品，要协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。自2008年5月1日起，医疗机构不得采购、使用包装标识或说明书未标示“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品。

　　九、医疗机构配制含兴奋剂目录所列禁用物质的医院制剂品种，应参照药品生产企业有关要求进行管理。各医疗机构必须认真对照兴奋剂目录开展自查，凡配制或委托配制含兴奋剂的制剂品种，配制前必须按照规定完成修改包装标识或说明书工作，并到市食品药品监管局注册处办理备案手续。自2008年5月1日起，未在包装标识或说明书上标示“运动员慎用”字样的医疗机构制剂品种，严禁配制和使用。

　　十、对于擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业；对于擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业以及擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）的药品零售企业，将在《反兴奋剂条例》规定的处罚幅度内从重处罚；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
　　吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的，由发证机关及时通知工商部门，工商部门依法撤销登记或吊销《营业执照》或者责令变更登记。
　　有关《兴奋剂目录》及相关规定，请登陆市食品药品监督管理局网站（www.tda.gov.cn）查询下载。兴奋剂目录如有变动，按照新公布的目录执行。
　　欢迎社会各界积极举报违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

　　监督电话：天津市食品药品监督管理局　　022-27318068
　　天津市卫生局　　　　　　　　022-23032287
　　特此通告。