天津市市场和质量监督管理委员会关于印发第二类医疗器械注册申报资料指南的通知
（津市场监管械注〔2014〕329号）

各有关单位：

　　按照新的有关医疗器械注册的法规规章要求，为规范统一我市第二类医疗器械注册申报资料形式，现将《天津市第二类医疗器械注册申报资料指南》（以下简称：《指南》）予以印发，请于2015年1月1日起按照《指南》提交注册申报资料。

　　为方便第二类医疗器械注册申请人查询，并为注册申请人填报有关注册申报资料提供指导和服务，我委编写了第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）申报资料目录和部分申报资料模板，现于我委官网下载区发布（http：//www.tjaic.gov.cn/），供注册申请人参考。

　　特此通知。



　　一、注册申报资料应有封面页和所提交资料目录，目录中应包括申报资料的一级和二级标题，每项一级标题对应的资料应编制页码，每项二级标题对应的资料再单独编制页码。


　　二、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份（其中一份应随注册申报资料编码排序），应采用A4规格白色复印纸打印或复印（包括最小销售单元的标签样稿），内容应完整、清楚，不得涂改。


　　三、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件内容一致。


　　四、申报资料应按照目录顺序排列整齐，可用夹子等夹好（不需装订成册）。


　　五、各项申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档应与纸质资料保持一致。


　　六、电子文档一般均应为word文档，并且可编辑、修改；同时还应提交单独的、仅包含技术要求性能指标部分的电子文档（以光盘提供，装在塑料硬质盘套内，贴附于A4规格白色复印纸上，置于申报资料末页）。


　　七、申报资料封面页应盖有申请人公章（签章），其他每一单项资料加盖骑缝章，并在首页加盖公章。


　　八、补充资料应按照上述原则提交封面页、编制目录及页码，并按照目录顺序排列整齐提交。