天津市质监局关于印发2012年实验室资质认定专项监督检查情况通报的通知
（津质技监局认〔2012〕680号）

各有关单位：

　　现将《关于2012年实验室资质认定专项监督检查情况的通报》印发给你们，请各有关单位根据通报的情况，认真研究查找问题，分析原因，加强内部管理，进一步提高我市资质认定获证实验室的法律意识和管理水平。



各有关单位：

　　为贯彻落实国家质检总局“抓质量，保安全，促发展，强质检”工作方针，按照认证认可质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动工作的部署，进一步提高实验室质量风险防控意识和能力，促进检测市场的规范运行，根据国家认监委《关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》精神和《关于开展2012年资质认定获证实验室专项监督检查的通知》（津质技监局认〔2012〕427号），市质监局于2012年8月至9月，我局委派专家组成了14个检查组，分自查自纠、检查部署、监督检查、整改汇总四个阶段，重点从是否存在违法违规行为、管理体系能否有效运行、能否保证检测质量等三个方面对食品、室内空气、建筑材料、纺织品、节能、桩基等领域的91家资质认定获证实验室进行了现场检查。现将检查情况通报如下。

　　一、总体情况

　　从总体情况来看，大多数被检查实验室重视法律法规和评审准则的学习，制度建设不断加强，管理体系运行有效，基本能够保证检测质量。接受检查的91家实验室中，综合评定为I类（综合评分97分及以上）的5家，占总数的5.5%，Ⅱ类（综合评分90-96分）的55家，占总数的60.4%，Ⅲ类（综合评分80-89分）的27家，占总数的29.7%， V类（综合评分79分以下）的4家，占总数的4.4%。

　　综合评价为I类的实验室为：

　　天津市质量监督检验站第二十四站

　　天津市北辰区药品检验所

　　天津开发区建设工程试验中心

　　天津市质量监督检验站第十六站

　　天津渤海化工集团公司劳动卫生研究所

　　综合评价为V类的实验室为：

　　天津市盛安消防设施检测有限公司

　　天津中才建土木工程检测有限公司

　　天津市中欣市政公路工程试验检测有限公司

　　天津市质量监督检验站第六十一站


　　二、检查发现的问题

　　1.法律意识有待提高

　　个别实验室存在法律意识淡薄、社会责任意识较差、保证检测公正性的内部约束机制不完善、相关措施落实不到位的问题，存在一定的违规行为。具体表现在地址变更、标准变更等许可事项，未经申请、技术评审和行政审批程序，甚至超范围出具检测报告。

　　2.仪器设备管理有漏洞

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的44.4%，具体表现在个别设备未粘贴标识、标识过期，仪器校准后没有进行确认、缺少状态标识，甚至个别设备超期未检定。一些实验室未按计划核查，或容易漂移的设备未纳入期间核查计划。制定的期间核查方案中，期间核查的方法和时间要求不当、缺少记录、信息不全，个别设备缺乏期间核查方法作业指导书。

　　3.原始记录和监督工作存在缺陷

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的42%，主要表现在岗位设置不充分、监督工作无计划或操作性差、监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。如原始记录信息不全甚至缺失的问题，如果监督不能发现或不予纠正，将对检测工作的可追溯性带来极大难度。

　　4.合同评审工作需要规范

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的36%，主要表现在对合同评审的内容不明确，合同评审信息量不足，记录中缺少样品处理、检测复议期、客户声明、检测项目或参数是否在资质认定范围内等信息。

　　5.内审和管理评审质量不高

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的34.4%。少数实验室负责同志对内审工作不重视，管理体系和实际工作两张皮，存在的问题不能及时发现和纠正。一些实验室未能按计划开展内部审核，内审工作范围不能全覆盖，未按照要求开展内审工作，编制内审资料应付评审或监督检查。内审员与任命文件不符或内审员证过期等。管理评审过于简单甚至流于形式，输入输出不明确，没有过程记录，管理评审报告只是对不符合项的纠正，对管理评审的输出没有进行验证。

　　6.实验室资源管理系统更新、填报不及时

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的31%。一方面是录入子系统的更新不够及时，在每次评审或发生相应变更后，对人员、仪器设备、检验范围等信息不能及时更新，每年的资质状况及资产年报未填报。另外，独立法人实验室需填报的统计报表季报年报，一些实验室未设置专人管理，用户名密码丢失或到期漏报现象时有发生。

　　7.质量控制尚需加强

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的30%，部分实验室主动开展质量控制活动的意识差，开展质量控制活动的频次少，质量控制计划不全或计划执行不到位。有的实验室甚至从未参加过能力验证活动和实验室间比对，内部比对也有不按计划进行的现象。

　　8.检验（测）报告还不够规范

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的28.9%，部分实验室存在报告发放记录不全，或者报告内容，未按照准则要求涵盖应有信息（如地址、联系方式、申诉期限、检测依据、抽样描述等），个别实验室检测用章不一致、未加盖骑缝章或CMA印章使用不规范。

　　9.整改意见未能持续落实或不及时履行变更备案手续

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的22.2%。一些实验室对前次评审所列整改项，只是列出了整改方案，报出了整改报告，但在后续的程序运行中未能有效落实，或者对问题不能举一反三，整改落实有反复现象。个别实验室甚至遗失前次评审封存的整改内容。对名称、地址、关键岗位、标准等变更备案手续重视程度不够，未能及时办理。

　　10.环境条件持续性有待加强

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的21.1%。个别实验室的功能区域环境条件不能完全满足检测技术要求，温湿度控制缺乏必要设备或与要求不符，功能区域未区分，不同环境要求的仪器设备、样品等混放。个别实验室试验区域与试剂存放区未做有效隔离。

　　11.管理体系的规范性、符合性有待提高

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的20%。一些实验室管理体系文件的编制，不能与实际工作完全结合，存在体系外流程的现象。个别实验室组织机构图中未注明关键岗位人员和部门职责情况、缺少《保证公正性程序》、不能提供征求客户意见记录的情况、合同评审表格未编入要求、量值溯源图未包含自校仪器、仪器校准规程不齐全、对变更事项体系文件中未及时修订等问题。

　　12.报告发送、样品管理等程序还需进一步规范

　　出现这方面问题的实验室占被查总数的16.7%。部分实验室报告发送记录设计信息量不足或填写不全，缺少发送人员信息，以文件发放记录代替报告发送记录，甚至个别报告发送无记录。缺少接收状态描述，接收后的样品无唯一性标识，缺少样品流转过程记录，样品的存放条件不合理，给实验室管理带来隐患。

　　13.对发现的问题未能有效改进

　　出现这方面问题的实验室数占被查总数的15.5%。一些实验室的内部审核、管理评审、监督工作、内部质量控制、实验室间比对或能力验证以及设备期间核查等工作中，发现了自身存在的问题，但未能制定有效措施或者措施没有实施到位。质量保证活动缺少结果分析环节。

　　各实验室存在的典型问题详见附件。


　　三、检查结果处理

　　对获证实验室存在的问题，将视其情节轻重予以相应处理。被抽查的91家实验室中，有85家实验室（综合评分80分以上）制度建设和质量体系建设基本完善，日常管理较为规范，能有效控制检验质量，基本满足资质认定要求。存在的问题已在检查组的要求下全部完成整改，得到组长确认后已上报。我局将继续跟踪落实整改完成情况，并对综合评价为Ⅲ类（综合评分80-89分）的实验室在后续的专项监督检查中予以重点关注。对检查中发现管理体系运行存在严重问题的4家实验室，通过约谈等方式予以诫勉。


　　四、下一步重点工作

　　1.加大人员考核力度。各实验室应继续加强实验室资质认定评审准则和相关法律法规的学习，强化法律意识和责任意识，进而提高体系运行的有效性。市质监局将进一步加强对最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人的考核力度，进一步强化岗位职责，提升实验室的综合能力和水平。

　　2.开展比对和能力验证工作。各实验室应有针对性地组织开展实验室间的比对工作，积极参与国家认监委和市质监局组织的能力验证活动。市质监局将重点开展以食品检验和建材检验等为主要内容的能力验证活动，促进实验室全面提升检测水平和服务质量。

　　3.充分利用现有平台，做好实验室资源管理系统的填报工作。根据实验室的建议，积极为各实验室创造互相交流、探讨学习的平台，以便于实验室之间互相学习、取长补短、促进发展，提高实验室的管理水平。

　　4.继续开展专项监督检查。将根据今年专项监督检查的内容做适当调整，并列入日常监督评审计划，对重点行业或以往监督检查问题较多的实验室进行重点抽查。

　　附件：2012年实验室资质认定专项监督检查问题汇总表

序号	存在问题	问题描述	典型实验室
1	法制意识有待提高	法律意识淡薄、社会责任意识较差、保证检测公正性的内部约束机制不完善、相关措施落实不到位的问题，存在一定的违规行为。具体表现在地址变更、标准变更等许可事项，未经申请、技术评审和行政审批程序，甚至超范围出具检测报告。	天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市中欣市政公路工程试验检测有限公司、天津市质量监督检验站第四十四站、天津市宝鑫消防设施检测有限公司
2	仪器设备管理有漏洞	设备未粘贴标识、标识过期或缺乏有效证书。仪器校准后没有进行确认、缺少状态标识，甚至个别设备超期未检定。一些实验室未按计划核查，或容易漂移的设备未纳入期间核查按计划。制定的期间核查方案中，期间核查的方法和时间要求不当、缺少记录、信息不全，个别设备缺乏期间核查方法作业指导书	天津中才建土木工程检测有限公司、天津市质量监督检验站第六十一站、15站、30站、天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市宝纯节能节水技术检测有限公司、天津市盛兴煤炭检验有限公司、天津市水平衡测试站、天津市理化分析中心、天津市环宇工程技术检测有限公司
3	原始记录和监督工作存在缺陷	岗位设置不充分、监督工作无计划或操作性差、监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。如原始记录信息不全甚至缺失的问题，如果监督不能发现或不予纠正，将对检测工作的可追溯性带来极大难度	天津滨信建设工程检测有限公司、天津市腾滨土木工程质量检测有限公司、天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市质量监督检验站第六十一站、16站、30站、天津市宝纯节能节水技术检测有限公司、节能监测四站、七站，害化技术转移中心北方分中心能源利用测试站、华宜建筑设备检测有限公司、绿城建设工程检测有限公司、武清药检所、天保建材检测有限公司、天津市地基检测中心
4	合同评审工作需要规范	对合同评审的内容不明确，合同评审信息量不足，记录中缺少样品处理、检测复议期、客户声明、检测项目或参数是否在资质认定范围内等信息	河东区疾控中心、天津市腾滨土木工程质量检测有限公司、天津市盛安消防设施检测有限公司、大港质检所、条码站、天津市纺织工业标准检测中心、天津海盛盛源工程检测有限公司、天津深蓝环境检测有限公司、天津市兴滨环境监测技术有限公司、大港油田水质监测站
5	内审和管理评审质量不高	实验室领导对内审工作不重视，体系和实际工作两张皮，存在的问题不能及时发现和纠正。一些实验室未能按计划开展内部审核，内审工作范围不能全覆盖，未按照要求开展内审工作，编制内审资料应付各种评审或监督检查。内审员与任命文件不符或内审员证过期等。管理评审过于简单甚至流于形式，输入输出不明确，没有过程记录，管理评审报告只是对不符合项的纠正，对管理评审的输出没有进行验证。部分内审员证书过期未经考核验证。	天津市津鉴检测技术发展有限公司、天津市质量监督检验站第六十一站、天津中才建土木工程检测有限公司、天津市环宇工程技术检测有限公司、天津市兴滨环境监测技术有限公司、天津华盾海晟工程检测试验技术有限公司、天津市园林绿化研究所、北辰区环保监测站
6	实验室资源管理系统更新、填报不及时	一方面是录入子系统的更新不够及时，在每次评审或发生相应变更后，对人员、仪器设备、检验范围等信息不能及时更新，每年的资质状况及资产年报未填报。另外，独立法人实验室需填报的统计报表季报年报，一些实验室未设置专人管理，用户名密码丢失或到期漏报现象时有发生。	天津中才建土木工程检测有限公司、天津市天诚腾达检测技术开发有限公司、51站、53站、天津铎恩建筑工程检测有限公司、天津华勘商品检验有限公司、天津市久长安消防设施检测有限公司、开发区环保监测站
7	质量控制尚需加强	实验室主动开展质量控制活动的意识差，开展质量控制活动的频次少，质量控制计划不全或计划执行不到位。有的实验室甚至从未参加过能力验证活动和实验室间比对，内部比对也有不按计划进行的现象。	天津中才建土木工程检测有限公司、天津市定量包装商品计量检测中心、天津市农业机械试验鉴定站、天津市实验动物质量监测站、天津市地基检测中心、天津市宝鑫消防设施检测有限公司
8	检验（测）报告还不够规范	实验室存在报告发放记录不全，或者报告内容，未按照准则要求涵盖应有信息（如地址、联系方式、申诉期限、检测依据、抽样描述等），个别实验室检测用章不一致、未加盖骑缝章或CMA印章使用不规范。	天津市宏迪工程检测发展有限公司、天津市环宇工程技术检测有限公司、天津凯利尔环境检测服务有限公司、天津市市政工程设计研究院、大港油田水质监测站、天津城建总诚试验检测有限公司、天津市成业岩土工程检测有限公司、天津市顺昊科技有限公司
9	整改意见未能持续落实或不及时履行变更备案手续	一些实验室对前次评审所列整改项，只是列出了整改方案，报出了整改报告，但在后续的程序运行中未能有效落实，或者对问题不能举一反三，整改落实有反复现象。个别实验室甚至遗失前次评审封存的整改内容。对名称、地址、关键岗位、标准等变更备案手续重视程度不够，未能及时办理。	天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市节能监测八站、天津津建建筑工程检测有限公司、天津永科检测工程有限公司、天津凯利尔环境检测服务有限公司、天津顺港建设工程质量检测有限公司、天津富凯建筑质量检测有限公司、天津市成基建筑技术有限公司、天津铎恩建筑工程检测有限公司、天津市泰思特科技发展有限公司、北辰区环保监测站、天津市宝鑫消防设施检测有限公司
10	环境条件持续性有待提高	一些实验室的环境条件不能完全满足检测技术要求，温湿度控制缺乏必要设备或实际与要求不符，功能区域未区分，不同环境要求的仪器设备、样品等混放。个别实验室试验区域与试剂存放区未做有效隔离。	天津市百达通建筑工程检测有限公司、天津天业建筑工程试验检测有限公司、天津华盾海晟工程检测试验技术有限公司、天津滨信建设工程检测有限公司、天津市环亚建筑工程环境质量检测有限公司、津南区环保监测站、
11	管理体系的规范性、符合性有待提高	一些实验室管理体系文件的编制，不能与实际工作完全结合，存在体系外流程的现象。个别实验室组织机构图中未注明关键岗位人员和部门职责情况、缺少《保证公正性程序》、不能提供征求客户意见记录的情况、合同评审表格未编入要求、量值溯源图未包含自校仪器、仪器校准规程不齐全、对变更事项体系文件中未及时修订等问题。	天津天城工程检测有限公司、天津永科检测工程有限公司、天津市科海无损检测有限公司、天津市天欧检测技术有限公司、静海县腾飞建筑工程实验室、西青区城建实验室、56站、东丽区环保监测站、开发区环保监测站
12	报告发送、样品管理等程序还需进一步规范	部分实验室报告发送记录设计信息量不足或填写不全，缺少发送人员信息，以文件发放记录代替报告发送记录，甚至个别报告发送无记录。缺少接收状态描述，接受后的样品无唯一性标识，缺少样品流转过程记录，样品的存放条件不合理，给实验室管理带来隐患。	天津市腾滨土木工程质量检测有限公司、天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市滨海世通环境检测评价服务有限公司、10站、38站
13	对发现的问题未能有效改进	一些实验室的内部审核、管理评审、监督工作、内部质量控制、实验室间比对或能力验证以及设备期间核查等工作中，发现了自身存在的问题，但未能制定有效措施或者措施没有实施到位。质量保证活动缺少结果分析环节。	天津市腾滨土木工程质量检测有限公司、天津市盛安消防设施检测有限公司、天津市天诚腾达检测技术开发有限公司、
14	检测依据不合理	选用标准不当，使用过期标准等。	天津市腾滨土木工程质量检测有限公司、天津凯利尔环境检测服务有限公司、天津津质工程技术咨询有限公司检测中心、天津市动物疫病预防控制中心、河东区疾控中心