天津市食品药品监督管理局关于换发《医疗器械经营企业许可证》的通知
- 发布部门： 天津市食品药品监督管理局
- 发文字号：津食药监审[2010]206号
- 发布日期：2010.07.15
- 实施日期：2010.07.15
- 时效性： 现行有效
- 效力级别： 地方工作文件
- 法规类别： 医疗器械药品药材进出口
各有关单位：
为加强我市医疗器械监管工作，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，我局决定对2010年底前有效期届满的《医疗器械经营企业许可证》进行统一、集中换发。现就换发《医疗器械经营企业许可证》的有关事项通知如下：
一、换证依据
（一）中华人民共和国行政许可法；
（二）医疗器械监督管理条例；
（三）医疗器械经营企业许可证管理办法；
（四）天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
（五）国家食品药品监督管理局《关于做好换发医疗器械经营企业许可证工作的通知》；
二、换证原则及方针
此次换证坚持“规范、便民、权利保障”的原则。采取审批、监管联动，合规换证、违法暂缓、空证注销的换证工作方针。
三、换证范围
企业持有经营范围为第二类、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》有效期至2010年12月31日前的，并在有效期届满后仍需继续经营的，均属本次换证范围（国家局规定不需要凭许可证经营的第二类医疗器械产品除外）。
四、换证条件
（一）对医疗器械零售企业、经营第二、第三医疗器械的批发企业，其经营条件应符合《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定。
（二）对专营体外诊断试剂的企业，其经营条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定。
对兼营体外诊断试剂的企业，其人员条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定，并具有与经营产品规模、条件相适应的设施设备。
（三）对经营软性角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜塑形镜（OK镜）的企业，其经营条件应符合相关规定。
五、换证方法
（一）对在日常监管中未发现有违法违规行为，场地和人员资质符合要求、质量管理工作较好、并依法经营的，可免于现场检查；由企业提出换证申请并提交书面自查报告，履行审批程序后直接换发新许可证。
（二）企业有下列情形之一的，进行现场检查：
1、企业在换证时提出注册地址、仓库地址、增加经营范围的变更申请的；
2、在经营许可证有效期内有违法违规行为的；
3、经营的医疗器械发生过重大质量事故的；
4、在许可证有效期内，不配合监管部门监督检查的；
5、有其它违法违规行为的。
企业提出换证申请后，由我局组织人员进行现场检查，检查合格的，履行审批程序换发新证；检查不合格的，要求企业在3个月内完成整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），经复查合格的，履行审批程序后换发新证。企业整改时间不计算在审批时限。
（三）医疗器械经营企业因违法违规行为已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，均暂缓受理企业的换证申请，待案件处理完毕后，方可受理企业申请。
（四）医疗器械经营企业在许可证有效期内，连续五年中没有任何销售行为的，不再受理企业的换证申请，原证期满后予以注销；企业仍想继续申请医疗器械经营企业许可证的，按新办企业对待。
（五）企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）小于100平方米（不含库房）。经营特殊产品：经营国家规定的八个一次性品种仓库面积小于200平方米。经营体外诊断试剂符合国食药监市〔2007〕299号的相关规定。常温库小于60平米、冷库小于20立方米。限期三个月进行整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），整改后仍不符合要求的；
2、企业《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
3、国家另有规定不予换证的。
（六）有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形之一的；或擅自改变注册场所且下落不明的企业，经食品药品监督管理部门网上公告后3个月内仍不办理换证手续的，视为企业主动放弃经营资质的，均依法注销其《医疗器械经营企业许可证》。
六、换证工作安排
市食品药品监督管理局负责全市换证工作，局综合审批办公室负责医疗器械经营企业换证工作的具体承办， 并将于七月份召开全市换证工作会议，统一部署换证工作。
换证工作拟定于2010年8月～9月开始集中受理企业换证申请，9～10月对企业进行换证现场检查，11～12月为企业换证时间，2010年底完成换证工作并将换证审批信息对外公告。
换证申请受理地点：市行政许可服务中心（河东区红星路79号）052、053市食品药品监督管理局窗口。
七、换证工作要求
《医疗器械经营企业许可证》是企业合法经营医疗器械的资质证明，各企业要高度重视此次换证工作，对照企业开办条件、实施细则，组织企业开展好自查工作，发现问题及时解决；同时要指定专门部门、人员具体负责此项换证工作，保证换证工作顺利进行。
特此通知
天津市食品药品监督管理局关于换发《医疗器械经营企业许可证》的通知
（津食药监审〔2010〕206号）
各有关单位：
为加强我市医疗器械监管工作，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，我局决定对2010年底前有效期届满的《医疗器械经营企业许可证》进行统一、集中换发。现就换发《医疗器械经营企业许可证》的有关事项通知如下：
一、换证依据
（一）中华人民共和国行政许可法；
（二）医疗器械监督管理条例；
（三）医疗器械经营企业许可证管理办法；
（四）天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
（五）国家食品药品监督管理局《关于做好换发医疗器械经营企业许可证工作的通知》；
二、换证原则及方针
此次换证坚持“规范、便民、权利保障”的原则。采取审批、监管联动，合规换证、违法暂缓、空证注销的换证工作方针。
三、换证范围
企业持有经营范围为第二类、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》有效期至2010年12月31日前的，并在有效期届满后仍需继续经营的，均属本次换证范围（国家局规定不需要凭许可证经营的第二类医疗器械产品除外）。
四、换证条件
（一）对医疗器械零售企业、经营第二、第三医疗器械的批发企业，其经营条件应符合《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定。
（二）对专营体外诊断试剂的企业，其经营条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定。
对兼营体外诊断试剂的企业，其人员条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定，并具有与经营产品规模、条件相适应的设施设备。
（三）对经营软性角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜塑形镜（OK镜）的企业，其经营条件应符合相关规定。
五、换证方法
（一）对在日常监管中未发现有违法违规行为，场地和人员资质符合要求、质量管理工作较好、并依法经营的，可免于现场检查；由企业提出换证申请并提交书面自查报告，履行审批程序后直接换发新许可证。
（二）企业有下列情形之一的，进行现场检查：
1、企业在换证时提出注册地址、仓库地址、增加经营范围的变更申请的；
2、在经营许可证有效期内有违法违规行为的；
3、经营的医疗器械发生过重大质量事故的；
4、在许可证有效期内，不配合监管部门监督检查的；
5、有其它违法违规行为的。
企业提出换证申请后，由我局组织人员进行现场检查，检查合格的，履行审批程序换发新证；检查不合格的，要求企业在3个月内完成整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），经复查合格的，履行审批程序后换发新证。企业整改时间不计算在审批时限。
（三）医疗器械经营企业因违法违规行为已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，均暂缓受理企业的换证申请，待案件处理完毕后，方可受理企业申请。
（四）医疗器械经营企业在许可证有效期内，连续五年中没有任何销售行为的，不再受理企业的换证申请，原证期满后予以注销；企业仍想继续申请医疗器械经营企业许可证的，按新办企业对待。
（五）企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）小于100平方米（不含库房）。经营特殊产品：经营国家规定的八个一次性品种仓库面积小于200平方米。经营体外诊断试剂符合国食药监市〔2007〕299号的相关规定。常温库小于60平米、冷库小于20立方米。限期三个月进行整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），整改后仍不符合要求的；
2、企业《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
3、国家另有规定不予换证的。
（六）有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形之一的；或擅自改变注册场所且下落不明的企业，经食品药品监督管理部门网上公告后3个月内仍不办理换证手续的，视为企业主动放弃经营资质的，均依法注销其《医疗器械经营企业许可证》。
六、换证工作安排
市食品药品监督管理局负责全市换证工作，局综合审批办公室负责医疗器械经营企业换证工作的具体承办， 并将于七月份召开全市换证工作会议，统一部署换证工作。
换证工作拟定于2010年8月～9月开始集中受理企业换证申请，9～10月对企业进行换证现场检查，11～12月为企业换证时间，2010年底完成换证工作并将换证审批信息对外公告。
换证申请受理地点：市行政许可服务中心（河东区红星路79号）052、053市食品药品监督管理局窗口。
七、换证工作要求
《医疗器械经营企业许可证》是企业合法经营医疗器械的资质证明，各企业要高度重视此次换证工作，对照企业开办条件、实施细则，组织企业开展好自查工作，发现问题及时解决；同时要指定专门部门、人员具体负责此项换证工作，保证换证工作顺利进行。
特此通知
二〇一〇年七月十五日
