天津市食品药品监督管理局关于举办“医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班”通知

各医疗器械生产企业：
　　国家食品药品监督管理局已发布的《医疗器械生产质量管理规范（GMP）试行》（以下简称《规范》）及其配套文件将于2011年1月1日实施。为了加强医疗器械质量管理，使企业尽快掌握《规范》要点，深刻理解贯彻实施《规范》的重要意义，抓紧解决企业自身与《规范》要求不适宜的薄弱环节，认真做好《规范》实施前的各项准备工作，本协会经与市局医疗器械监管处会商，拟于八月底举办一期《规范》培训班。
　　一、培训班有关事项：
　　1、时间、地点及费用（培训班拟定4天）视申报人数、规模及准备情况另行确定，并在开班前十日内具体通知报名培训的企业。
　　2、培训内容：将由市局有关监管人员讲解：
　　（1）讲解医疗器械生产质量管理规范（GMP）标准及检查要点；
　　（2）讲解无菌、植入性医疗器械生产实施细则与检查要点；
　　（3）讲解微生物检测操作与注意事项；
　　（4）讲解灭菌过程确认方案的设计与实施步骤；
　　（5）讲解净化厂房设计规范与日常维护事项。
　　3、参加人员：
　　（1）生产二类、三类无菌、植入性医疗器械产品的企业负责人、管理者代表、质量负责人必须参加；
　　（2）生产一类无菌产品的企业质量负责人以及其他二、三类非无菌和非植入性产品的企业相关人员自愿参加。

　　二、请各有关企业，务于八月二十日前，将（《规范》培训班回执）传至协会秘书处［传真（兼电话）60255256］，以便给你发正式培训通知及会务安排。


　　回　　　执

　　企业名称：

姓名	部门	电话	传真